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Aires® (acetilcisteína)_gran_VP_V04 VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aires®

acetilcisteína

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

      APRESENTAÇÃO
      Granulado 600 mg/5 g de acetilcisteína: embalagens com 16 envelopes.
      USO ORAL
      USO ADULTO

      COMPOSIÇÃO:
      Cada envelope contém:
      acetilcisteína ...................................................................................................................................600 mg
      excipientes *q.s.p..................................................................................................................................... 5 g
     * Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.

     Conteúdo de frutose e sacarina sódica por apresentação:

Apresentação

Quantidade por envelope

frutose

sacarina sódica

Granulado 600 mg

4,117 g

30 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este  é  um  medicamento  expectorante  indicado  quando  se  tem  dificuldade  para  expectorar  e  há  muita
secreção  densa  e  viscosa,  tais  como  bronquite  aguda,  bronquite  crônica  e  suas  exacerbações  (piora  do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento
dos  pulmões),  pneumonia  (inflamação  nos  pulmões  e  brônquios),  colapso/atelectasias  pulmonares
(fechamento  dos  brônquios)  e  mucoviscidose  (doença  hereditária  que  produz  muco  espesso,  também
conhecida  por  fibrose  cística).  Também  é  indicado  para  intoxicação  acidental  ou  voluntária  por
paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aires® (acetilcisteína) é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos
pulmões, facilitando a respiração.
Aires®  (acetilcisteína)  modifica  as  características  da  secreção  respiratória  (muco)  reduzindo  sua
consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das
vias respiratórias. Aires® (acetilcisteína) funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo
paracetamol,  regenerando  os  estoques  de  uma  substância  vital  para  a  função  normal  do  fígado  (a
glutationa). Aires® (acetilcisteína) é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação
ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções
brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aires® (acetilcisteína) é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes
de sua formulação.
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do
cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.

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É  recomendada  precaução  quando  utilizado  por  pacientes  com  úlcera  péptica  ou  histórico  de  úlcera,
especialmente  no  caso  de  administração  concomitante  a  outros  medicamentos  com  conhecido  efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A  administração  da  acetilcisteína,  principalmente  no  início  do  tratamento,  pode  fluidificar  a  secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada
a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico
Agentes  mucolíticos  podem  induzir  obstrução  respiratória  em  crianças  abaixo  de  2  anos.  Devido  às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se
ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito),
suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo  da histamina, portanto deve-se ter cautela ao
administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez
que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O  paciente  que  utiliza  Aires®  (acetilcisteína)  pode  dirigir  e  operar  máquinas,  pois  o  medicamento  não
diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida
de precaução é preferível evitar o uso de Aires® (acetilcisteína) na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais
não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O
produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.

Uso  criterioso  no  aleitamento  ou  na  doação  de  leite  humano:  o  uso  deste  medicamento  no  período  da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do
cirurgião dentista.

Pacientes  com  problemas  hereditários  de  intolerância  à  frutose,  má  absorção  da  glicose-galactose  ou
insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio.

Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: contém frutose

Atenção: contém 4,117 g de frutose/envelope.
Este medicamento contém sacarose abaixo de 0,25g /envelope e não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Aires® (acetilcisteína) não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a
redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Aires® (acetilcisteína).
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

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Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”
onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for
necessário,  é  recomendado  o  uso  de  acetilcisteína  oral  2  horas  antes  ou  depois  da  administração  do
antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento
da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e
acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-
se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de
Aires® (acetilcisteína).
O  uso  concomitante  de  acetilcisteína  e  carbamazepina  podem  resultar  em  níveis  subterapêuticos  de
carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre a acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação
sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém Sacarina sódica (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30º C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: apresentam-se sob a forma de granulado contido em sachê de
alumínio de coloração rosada a alaranjada.

Características do Granulado após reconstituição do medicamento: líquido de coloração alaranjada com
aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aires®  (acetilcisteína)  é  um  medicamento  que  não  necessita  de  prescrição  médica  obrigatória.  Leia  as
informações  da  bula  antes  de  utilizá-lo  e,  se  persistirem  os  sintomas  ao  fazer  uso  deste  medicamento,
suspenda o uso e procure orientação médica.

Aires® (acetilcisteína) deve ser administrado somente por via oral.

Aires® (acetilcisteína) deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em
temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

As dosagens descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.

Dosagem

Aires® (acetilcisteína)_gran_VP_V04 VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

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Adultos: Aires® (acetilcisteína) granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à
noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dosagem inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da
ingestão do agente tóxico, seguidas de dosagens únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por
1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dosagem, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dosagem seguinte como
de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dosagem.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são
gastrointestinais.

Reações

hipersensibilidade

incluindo

choque

anafilático,

reação

anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido tem sido reportado com
menor frequência.
Reações  incomuns  (ocorrem  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite,
dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão
arterial baixa.

Reações  raras  (ocorrem  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-
Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos
casos  havia  envolvimento  provável  de  pelo  menos  uma  droga  co-suspeita  na  provocação  da  síndrome
muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na
pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico
desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Até  o  momento  não  houve  relato  de  nenhum  caso  de  superdose  para  formas  farmacêuticas  orais  de
acetilcisteína.  Voluntários  saudáveis  receberam  11,2  g  de  acetilcisteína  diariamente  durante  três  meses
ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso  foram
bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Aires® (acetilcisteína)_gran_VP_V04 VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

Página 7

Histórico de alterações da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

22/02/2022

0654043/22-

10457 -

SIMILAR

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula -

publicação

no Bulário

RDC

60/12

08/08/2021

3126899/21-

1999 -

SIMILAR -

Solicitação

Transferência

Titularidade

de Registro

(Cisão de
Empresa)

08/11/2021

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

600 MG

GRAN

CT 16 ENV X

5 G

10/05/2022

2701943/22-

10450 -

SIMILAR

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Dizeres legais

20 MG/ML

XPE CT FR

VD AMB X

100 ML +

COP 600 MG

GRAN CT 16

ENV X 5 G

23/08/2023

0889355/23-

10450 -

SIMILAR

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

600 MG

GRAN

CT 16 ENV X

5 G

18/06/2024

0826527/24-

10450 -

SIMILAR

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

600 MG

GRAN

CT 16 ENV X

5 G

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

600 MG

GRAN

CT 16 ENV X

5 G