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Aires (acetilcisteína)_gran_VP_V02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aires®

acetilcisteína

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Granulado 600 mg/5 g de acetilcisteína: embalagens com 16 envelopes.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada envelope contém:
acetilcisteína . ... . ... . ... . . ... . . .... . ... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . ... . .... . ... . .... . .... . 600 mg
excipientes *q.s.p. ... . .... . ... . ... . . ... . ... . ... . .... . ... . .... . .... . ... . .... .... . . ... . ... . ... . .... . .... . ... . .... . ... 5 g
* Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.

Conteúdo de frutose e sacarina sódica por apresentação:

Apresentação

Quantidade por envelope

frutose

sacarina sódica

Granulado 600 mg

4,117 g

30 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita

secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do

quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento

dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares

(fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também

conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por

paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aires® (acetilcisteína) é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos

pulmões, facilitando a respiração.

Aires® (acetilcisteína) modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua

consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das

vias respiratórias. Aires® (acetilcisteína) funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo

paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a

glutationa). Aires® (acetilcisteína) é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação

ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções

brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aires® (acetilcisteína) é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes

de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

Aires (acetilcisteína)_gran_VP_V02

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do

princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,

especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito

irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção

brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada

a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às

características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se

ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito),

suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.

Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao

administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez

que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza Aires® (acetilcisteína) pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não

diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com

animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida

de precaução é preferível evitar o uso de Aires® (acetilcisteína) na gravidez.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais

não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O

produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para criança amamentada não poder ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio. Aires® (acetilcisteína) em todas as

apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com

intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes

diabéticos.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Aires® (acetilcisteína) não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a

redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Aires® (acetilcisteína).

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”

onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for

necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do

antibiótico.

Aires (acetilcisteína)_gran_VP_V02

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento

da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e

acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-

se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de

Aires® (acetilcisteína).

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de

carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre a acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação

sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração

rosada a alaranjada em sachê de alumínio.

Características do Granulado após reconstituição do medicamento: líquido de coloração alaranjada com

aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aires® (acetilcisteína) é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as

informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento,

suspenda o uso e procure orientação médica.

Aires® (acetilcisteína) deve ser administrado somente por via oral.

Aires® (acetilcisteína) deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em

temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

As dosagens descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.

Dosagem
Adultos: Aires® (acetilcisteína) granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à

noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Aires (acetilcisteína)_gran_VP_V02

Por via oral, dosagem inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da

ingestão do agente tóxico, seguidas de dosagens únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por

1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião

dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dosagem, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dosagem seguinte como

de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dosagem.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são

gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação

anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido tem sido reportado com

menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite,

dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão

arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-

Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos

casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome

muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na

pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico

desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de

acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem

quaisquer efeitos adversos graves. Dosagens orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal

foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação.

A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Aires (acetilcisteína)_gran_VP_V02

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/03/2022.

M.S.: 1.0043.1371

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

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www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Aires (acetilcisteína)_gran_VP_V02

Histórico de alterações da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

22/02/2022 0654043/22-

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula -

publicação

no Bulário

RDC

60/12

08/08/2021 3126899/21-

1999 -

SIMILAR -

Solicitação

Transferência

Titularidade

de Registro

(Cisão de

Empresa)

08/11/2021

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

VP/VPS

600 MG

GRAN

CT 16 ENV X

5 G

10/05/2022 2701943/22-

10450 -

SIMILAR -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

Medicamento

2. Resultados de

Eficácia

3.Características

Farmacológicas

5. Advertências

e Precauções

6. Interações

Farmacológicas

7. Cuidados de

Armazenamento

do medicamento

8. Posologia e

Modo de Usar

9. Reações

Adversas

10. Superdose

Dizeres Legais

Referências

Bibliográficas

VP/VPS

20 MG/ML

XPE CT FR

VD AMB X

100 ML +

COP 600 MG

GRAN CT 16

ENV X 5 G

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Correção da

forma

farmacêutica

Dizeres Legais

VP/VPS

600 MG

GRAN

CT 16 ENV X

5 G