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Código Vigente/

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Produto/Producto: BL Algie 150mg
Dimensões/Dimensiones: 705 x 160mm
Data inicial/Fecha de incicio: 09/10/2023

PANTONE

BLACK C

Cor/Color:

245393-02

245393-01

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ANTERIOR

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CÓDIGOS/CODES

APROVAÇÃO/

APROBACIÓN

DESCRIÇÃO/DESCRIPCIÓN

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04/04/2024

Lançamento
CM 22089
Correção da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”
CM 23150 - Alteração do Responsável Técnico da Momenta.
CM 26069 - Atualização do medicamento de referência
CM-003703 - Incorporação Momenta - Trenasferência de Titularidade (onda 1)
CM 5619 - Republicação RDC 47
CM-006771 = Novo Layout + CM-007967 = Marco Regulatório RDC 768

235 X 160mm

705 mm

160 mm

APROVAÇÃO DE DOBRAS - ENGENHARIA

Bula DOBRADA

Bula ABERTA

Faca

F34_PD

Estão permitidos somente ajustes técnicos para viabilizar

adequações inerentes ao processo gráfico.

NÃO está autorizada qualquer alteração de conteúdo contida

na arte final disponibilizada.

Qualquer dúvida, entrar em contato com

Departamento de Artes Eurofarma:

artes.coligadas@eurofarma.com

475

245393-02 (D)- F

.34-PD - (10/23)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Algie®

cetoprofeno

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

USO ORAL / USO ADULTO

APRESENTAÇÕES: Comprimido de liberação

prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75

mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg: Embalagem

com 4 ou 10 comprimidos.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

cetoprofeno ................................................... 150 mg

excipientes* q.s.p. ............................... 1 comprimido

* fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose mo-

noidratada, amido, hietelose, óxido de ferro amarelo,

dióxido de silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDI-

CADO?

Algie (cetoprofeno) é um medicamento anti-inflama-

tório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para

o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos

seguintes casos:

- Processos otorrinolaringológicos: sinusites (infla-

mação da mucosa nasal), otites (inflamação do ou-

vido), faringites (inflamação da faringe), laringites

(inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da

garganta);

- Processos ginecológicos-obstétricos: anexites

(processo inflamatório que envolve o trato genital

feminino), parametrites (inflamação do paramétrio –

pélvico), endometrites (inflamação do endométrio),

dismenorreia (dor menstrual);

- Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar

decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e

ureteres), orquiepididimites (inflamação do testícu-

lo), prostatites (inflamação da próstata);

- Processos odontológicos: periodontites (inflamação

e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sus-

tentam os dentes), pulpites (inflamação da polpa den-

tária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos

ou espaços circunscritos, normalmente associado

com sinais de infecção), extrações dentárias;

- Processos reumáticos: artrite reumatoide (inflama-

ção crônica das articulações), espondilite anquilo-

sante (inflamação de uma ou mais vértebras), gota

(doença reumática caracterizada pelo acúmulo de

cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em

outros órgãos), condrocalcinose (depósito de sais de

cálcio nas articulações), reumatismo psoriático (tipo

de artrite associada a alteração da pele), síndrome

de Reiter (um tipo de artrite), pseudo-artrite, lúpus

eritematoso sistêmico (doença que apresenta mani-

festações na pele, coração, rins, articulações, entre

outras), esclerodermia (doença autoimune que pode

ter várias manifestações, entre elas o endurecimento

da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamação que

ocorre nas artérias), osteoartrite (doença articular de-

generativa e progressiva), periartrite escápulo-ume-

ral (inflamação de tecidos ao redor da articulação

do ombro), bursites (inflamação da bursa, pequena

bolsa contendo líquido que envolve as articulações),

capsulite adesiva (inflamação caracterizada por per-

da de movimentos do ombro), sinovites (inflamação

da membrana que envolve as articulações), tenossi-

novites (inflamação da bainha de um tendão), tendi-

nites (inflamação dos tendões), epicondilites (doença

resultante de um esforço não usual do braço);

- Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos

(lesão causada por trauma direto ou pressão), fra-

turas, entorses (lesão de ligamento e músculo, sem

deslocamento ou fratura), luxações (deslocamento

de qualquer parte do corpo, normalmente uma arti-

culação, de sua posição normal);

- Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial (dor as-

sociada a lesão de nervos da região do pescoço a axi-

la), cervicalgia (dor na região do pescoço), lombalgia

(dor na região lombar), dor ciática (dor causada pela

compressão do nervo ciático), pós-operatórios diver-

sos, enxaqueca (dor de cabeça intensa) com ou sem

aura (sintomas que precedem à enxaqueca e que va-

riam consideravelmente entre os pacientes afetando

principalmente, a visão e a audição).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem como princípio ativo o ceto-

profeno, de natureza não hormonal, que possui pro-

priedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

Algie (cetoprofeno) inibe a agregação plaquetária

(união das plaquetas umas às outras) e a síntese das

prostaglandinas (mediador químico relacionado à in-

flamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação

não é conhecido. Concentrações plasmáticas máxi-

mas já são observadas em 15 – 30 minutos após a

administração do comprimido de dupla camada. As

concentrações plasmáticas apresentam um platô en-

tre 45 e 90 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI-

CAMENTO?

Algie (cetoprofeno) não deve ser utilizado nos se-

guintes casos:

- Pacientes com histórico de reações de hipersen-

sibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno,

como crises asmáticas (doença pulmonar caracteri-

zada pela contração das vias respiratórias ocasionan-

do falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas

ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros

anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclo-

fenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nes-

tes pacientes foram relatados casos de reações ana-

filáticas severas (reação alérgica grave e imediata),

raramente fatais (vide “8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemor-

rágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfura-

ção gastrintestinal (estômago ou intestino), relacio-

nada ao uso de AINEs.

- Pacientes com insuficiência severa (redução acen-

tuada da função do órgão) do coração, do fígado e

dos rins.

- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas

com síndrome de má-absorção de glicose-galacto-

se. Este medicamento é contraindicado em caso

de suspeita de dengue, pois pode aumentar o ris-

co de sangramentos. Não use este medicamento

caso tenha problemas no estômago. Não tome este

medicamento por período maior do que está reco-

mendado na bula ou recomendado pelo médico,

pois pode causar problemas nos rins, estômago,

intestino, coração e vasos sanguíneos.Este medi-

camento é contraindicado na faixa etária pediá-

trica. Este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Embora os

AINEs possam ser requeridos para o alívio das com-

plicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus

eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta

manifestações na pele, coração, rins, articulações,

entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua

utilização, uma vez que pacientes com LES podem

apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no

sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através

da administração da dose mínima eficaz e pelo me-

nor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais: Converse com seu médi-

co caso você também esteja usando medicamentos

que possam aumentar o risco de sangramento ou

úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes

como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação

de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido

acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medi-

camentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais,

que podem ser fatais, foram reportados com todos os

AINEs durante qualquer período do tratamento, com

ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintes-

tinais graves.

Reações cardiovasculares: Estudos clínicos e dados

epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (ex-

ceto ácido acetilsalicílico), particularmente em do-

ses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode

ser associado com um aumento do risco de eventos

trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do mio-

cárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cau-

tela no uso de Algie (cetoprofeno) em pacientes com

hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca

congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida

(doença crônica ocasionada pela redução do fluxo

sanguíneo ao coração), doença arterial periférica

(doença que acomete as artérias que estão mais longe

do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame),

bem como antes de iniciar um tratamento a longo

prazo em pacientes com fatores de risco para doen-

ças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia

(colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arte-

riais tem sido relatado em pacientes tratados com AI-

NEs (exceto ácido acetilsalicílico) para a dor perio-

peratória decorrente de cirurgia de revascularização

do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguí-

neo do coração) (CRM).

Reações na pele: Reações graves na pele, algumas

fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da

pele acompanhada de descamação), síndrome de

Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes

áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (qua-

dro grave em que uma grande extensão de pele co-

meça a apresentar bolhas e evolui com áreas averme-

lhadas semelhante a uma grande queimadura), foram

reportadas muito raramente com o uso de AINEs.

Existe um risco maior da ocorrência destas reações

adversas no início do tratamento na maioria dos ca-

sos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar Bicerto e fale com seu médico ou

farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da

Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosi-

nofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem

incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção

cutânea com febre, aumento dos linfonodos e au-

mento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Outros resultados anormais de exames de sangue

podem incluir (mas não estão limitados a) níveis au-

mentados de enzimas hepáticas.

Infecções: Este medicamento pode ocultar sinais e

sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é

possível que este medicamento (cetoprofeno) possa

atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que

pode levar a um risco aumentado de complicações.

Isso foi observado na pneumonia causada por bac-

térias e infecções bacterianas da pele relacionadas à

varicela. Se você tomar este medicamento enquanto

estiver com uma infecção e os sintomas desta infec-

ção persistirem ou se agravarem, consulte um médi-

co imediatamente.

Converse com seu médico caso você apresente os

testes de função do fígado anormais ou tenha histó-

rico de doenças no fígado. As enzimas do fígado de-

vem ser analisadas periodicamente, principalmente

em um tratamento de longo prazo.

Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e

olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram re-

portados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão em-

baçada, o tratamento com Algie (cetoprofeno) deve

ser descontinuado.

Gravidez e amamentação: O uso de AINEs pode

prejudicar a fertilidade feminina e não é recomenda-

do em mulheres que estão tentando engravidar. Em

mulheres com dificuldade de engravidar ou que este-

jam sob investigação de infertilidade, deve ser consi-

derada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar Algie (cetoprofeno) por volta da 20ª semana

de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se

você precisar tomar Algie (cetoprofeno) por mais

de 2 dias quando estiver entre a 20ª e 30ª semanas

de gestação, seu médico pode precisar monitorar

a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê.

Você não deve tomar Algie (cetoprofeno) após 6 me-

ses de gravidez sem a orientação do seu médico.

O uso de AINEs, incluindo Algie (cetoprofeno), por

volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde na gra-

videz pode causar disfunção renal (mal funcionamento

dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição

na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns ca-

sos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)

neonatal. Esses eventos adversos são observados, em

média, após dias a semanas de tratamento, embora oli-

goidrâmnios tenham sido pouco frequentemente rela-

tados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sem-

pre, reversível ao suspender o tratamento. As com-

plicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por

exemplo, incluir contração dos membros e atraso no

desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-

-comercialização de insuficiência renal neonatal,

foram necessários procedimentos invasivos, como

exsanguineotransfusão (procedimento de substitui-

ção do sangue do recém-nascido) ou diálise (proce-

dimento de remoção de substâncias retidas quando

os rins deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre cer-

ca de 13 semanas e 30 semanas de gestação, ele deve

ser controlado sob supervisão médica o uso de Algie

(cetoprofeno) limitado à menor dose eficaz e duração

mais curta possível. Interrompa Algie (cetoprofeno)

se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento

com seu médico.

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada

pelo cetoprofeno pode afetar negativamente a gravi-

dez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mos-

traram preocupações sobre o aumento do risco de

aborto espontâneo e de malformação do coração e/

ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê

(gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação

de prostaglandina no início da gravidez. O risco abso-

luto de malformação cardiovascular foi aumentado de

menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-

-se que o risco aumente com a dose e a duração da

terapia. Em animais, a administração de um inibidor

da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar

em aumento da perda antes e depois da implantação

do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência

de várias malformações, inclusive no coração e/ou

os vasos sanguíneos, em animais que receberam um

inibidor da fabricação de prostaglandina durante o

período de formação dos órgãos do bebê. No entanto,

não há evidência de desenvolvimento anormal pré-

-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvi-

mento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) ob-

servada com o cetoprofeno em camundongos e ratos,

embora tenha sido relatada uma leve perturbação no

desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxi-

cidade) provavelmente relacionada à toxicidade ma-

terna após o uso do cetoprofeno em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da ges-

tação: O uso de cetoprofeno não deve ser feito du-

rante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser

que seja absolutamente necessário e que o seu mé-

dico recomende. Se precisar de tratamento durante

esse período ou enquanto estiver tentando engravi-

dar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo

possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir

da 13ª semana de gravidez, cetoprofeno pode causar

problemas renais no feto, o que pode levar a baixos

níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oli-

goidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo

(canal arterial) no coração do bebê.

Durante o segundo e o terceiro trimestre da ges-

tação: Não tome cetoprofeno se estiver nos últimos

3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou

causar problemas no parto. Pode causar problemas

renais e cardíacos no feto. Pode afetar tendência de

sangramento da mãe a do feto e fazer com que o tra-

balho de parto seja mais tardio ou mais longo do que

o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: não existem dados disponíveis so-

bre a excreção de Algie (cetoprofeno) no leite huma-

no. O uso de Algie (cetoprofeno) não é recomendado

durante a amamentação.

Populações especiais Idosos: É aconselhável redu-

zir a dose inicial e manter o tratamento na dose míni-

ma eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser

considerado somente após o desenvolvimento de boa

tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior

em idosos, especialmente sangramento e perfuração

gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de Algie

(cetoprofeno) em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico

caso você tenha histórico de doença gastrintestinal

(colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso;

doença de Crohn – doença inflamatória crônica que

pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal),

pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser

cuidadosamente monitorada pelo médico em pa-

cientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença

no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que

fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insufi-

ciência crônica dos rins, principalmente se estes pa-

cientes são idosos. Nesses pacientes, a administração

do Algie (cetoprofeno) pode induzir a redução do

fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação

(mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de Algie (cetoprofeno)

em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insu-

ficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma

vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) fo-

ram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arrit-

mia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

irregular e rápido) foi reportado em associação com

o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no

sangue), especialmente em pacientes com diabetes

de base, insuficiência renal (redução da função dos

rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que

promovem a hipercalemia (vide “Interações Medica-

mentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob es-

tas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas: Pode ocorrer sonolência, tontura

ou convulsão durante o tratamento com Algie (ce-

toprofeno). Caso estes sintomas ocorram você não

deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

- Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ci-

clo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada

ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulce-

ração e sangramentos gastrintestinais.

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais,

incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

- Heparina;

- Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ti-

clopidina, clopidogrel);

- Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana,

rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado,

o médico deverá realizar um cuidadoso monitora-

mento.

- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma

devido a diminuição da sua excreção pelos rins, po-

dendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis

de lítio no plasma devem ser cuidadosamente moni-

torados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve

ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medica-

mentos que causam sensibilidade à luz): pode causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/se-

mana: aumento do risco de toxicidade hematológica

(no sangue) do metotrexato, especialmente quando

administrado em altas doses.

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou he-

morragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não sejam o trato

gastrintestinal.

- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem

promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da

ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, he-

parinas (de baixo peso molecular ou não fracionada),

ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os

medicamentos mencionados acima são administrados

concomitantemente (vide “4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Associações medicamentosas que requerem pre-

cauções

- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexa-

metasona): aumento do risco de ulceração ou sangra-

mento gastrintestinal (vide “4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clor-

talidona): pacientes utilizando diuréticos, particular-

mente os desidratados, apresentam maior risco de

desenvolvimento de insuficiência renal secundária

devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins.

Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes

do início do tratamento concomitante e a função dos

rins deve ser monitorada quando o tratamento for ini-

ciado (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Inibidores da ECA (enzima conversora da angioten-

sina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas

da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsar-

tana): em pacientes com comprometimento da fun-

ção dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes

idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou

de um antagonista da angiotensina II e de um agen-

te que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode

promover a deterioração da função dos rins, incluindo

a possibilidade de insuficiência renal aguda.

- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/se-

mana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alte-

ração da função dos rins. Durante as primeiras se-

manas de tratamento concomitante ao cetoprofeno,

a contagem sanguínea completa (hemograma) deve

ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico.

Se houver qualquer alteração da função dos rins ou

se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser

realizado com maior frequência.

- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja

tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar monitoramen-

to clínico e do tempo de sangramento com maior

frequência.

- Tenofovir: a administração concomitante de fuma-

rato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar

o risco de insuficiência renal.

- Nicorandil: em pacientes recebendo concomi-

tantemente nicorandil e AINEs há um aumento no

risco de complicações severas, tais como ulceração

gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME-

DICAMENTO?”).

- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinéti-

ca entre o Algie (cetoprofeno)e a digoxina não foi

demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em

particular em pacientes com insuficiência renal, uma

vez que os AINEs podem reduzir a função renal e

diminuir o

clearance (eliminação) renal dos glicosí-

deos cardíacos.

- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade

(toxicidade nos rins).

- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloquea-

dores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibi-

dores da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito

anti-hipertensivo.

- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

- Probenecida: a administração concomitante com

probenecida pode reduzir acentuadamente a elimina-

ção do Algie (cetoprofeno) do plasma (

clearance).

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina

(ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do

risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos: O uso concomitante com alimentos pode

retardar a absorção do Algie (cetoprofeno), entretanto

não foram observadas interações clinicamente signi-

ficativas.

Exames de laboratório: O uso de Algie (cetopro-

feno) pode interferir na determinação de albumina

urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxi-

corticosteroides que se baseiam na precipitação ácida

ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se

você está fazendo uso de algum outro medicamen-

to. Não use medicamento sem o conhecimento do

seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro ama-

relo que pode, eventualmente, causar reações

alérgicas.

Atenção: Contém 242,75 mg de lactose/compri-

mido de liberação prolongada.

Este produto contém cetoprofeno, que pode cau-

sar reações alérgicas, como a asma, especialmen-

te em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a

30°C). O comprimido partido é válido por 72 horas e

deve ser acondicionado dentro do blíster e cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade:

vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em-

balagem original.

Características do medicamento: Algie (cetopro-

feno) apresenta-se como um comprimido oblongo,

com vinco em uma das faces, dupla camada nas co-

res branco e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-

serve alguma mudança no aspecto, consulte o far-

macêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo

medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN-

TO? Os comprimidos devem ser ingeridos com 1

copo de água durante as refeições.

Geral: Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimi-

dos) por dia, divididos em 2 administrações.

O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor

tempo possível, instituindo-se logo a seguir o trata-

mento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser di-

minuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose

única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca: Tomar 1/2 comprimido

de Algie (cetoprofeno) (75 mg) logo após o início

da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos

sintomas já é percebida duas horas após a administra-

ção. Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sin-

tomas da enxaqueca após a primeira administração

de Algie (cetoprofeno), uma segunda dose (75 mg ou

150 mg) não deve ser administrada durante a mesma

crise. Nesse caso, deve-se administrar um outro me-

dicamento que não seja um AINE ou ácido acetilsa-

licílico. Se o você se sentir aliviado após a primeira

dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem

ou uma nova crise ocorrer no mesmo dia, uma segun-

da dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada.

Entretanto, o intervalo mínimo para se tomar a se-

gunda dose não deve ser menor que 12 horas.

Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja

suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar

1 comprimido de Algie (cetoprofeno) (150 mg) no

início da próxima crise.

Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

- Crianças: a segurança e eficácia do uso de Algie

(cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabe-

lecidas.

- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é

aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste po-

sológico individual deve ser considerado pelo seu

médico somente após ter apurado boa tolerância in-

dividual (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pa-

cientes devem ser cuidadosamente monitorados e

deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Não há estudos dos efeitos de Algie (cetoprofeno)

administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medica-

mento, a administração deve ser somente por via oral

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sem-

pre os horários, as doses e a duração do tratamen-

to. Não interrompa o tratamento sem o conheci-

mento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-

QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a

assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário,

respeitando sempre o intervalo determinado pela po-

sologia. Nunca devem ser administradas duas doses

ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farma-

cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-

MENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento). Reação

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa-

cientes que utilizam este medicamento). Reação rara

(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utili-

zam este medicamento). Reação muito rara (ocorre

em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento). Reação desconhecida (não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale

com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não

listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada

a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no

tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangra-

mento).

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentua-

da na contagem de células brancas do sangue), trom-

bocitopenia (diminuição no número de plaquetas

sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula

óssea que leva a alteração na formação das células do

sangue), anemia hemolítica (diminuição do número

de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da

destruição prematura dos mesmos), leucopenia (re-

dução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica

grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão,

distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.

-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, for-

migamento e coceira, percebidos na pele e sem mo-

tivo aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas

membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem

causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxa-

mentos musculares involuntários), disgeusia (altera-

ção ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide

“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardía-

ca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual

ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial eleva-

da), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos

sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso

sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um

tipo específico de inflamação da parede do vaso san-

guíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela

contração das vias respiratórias ocasionando falta de

ar).

-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos

brônquios levando a chiado no peito), principalmen-

te em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou

intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou

a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdo-

minal, vômito.

-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia,

flatulência (excesso de gases no estômago ou intesti-

nos) e gastrite (inflamação do estômago).

-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca),

úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação

do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia

e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação

do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), au-

mento dos níveis das transaminases (enzima presente

nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensi-

bilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de

cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmen-

te de origem alérgica, que causa coceira), angioede-

ma (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas

incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda

generalizada, que são tipos distintos de reações bo-

lhosas na pele e uma reação grave que afeta a pele, o

sangue e os órgãos internos (DRESS).

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite

túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins),

síndrome nefrótica (condição grave caracterizada

por presença de proteína na urina) e anormalidade

nos testes de função dos rins.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis

de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de po-

tássio no sangue) (vide “4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de in-

fecções ou agravamento destas infecções, como febre

e dor. Se você tomar este medicamento enquanto esti-

ver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

agravarem, consulte um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou far-

macêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a em-

presa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediata-

mente atendimento médico de emergência.

Sintomas: Casos de superdose foram relatados com

doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos

sintomas observados foram benignos e limitados à

letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou de-

sinteresse, com um quadro de cansaço, dificuldade

de concentração e realização de simples tarefas), so-

nolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Tratamento: Não existe nenhum antídoto específico

para superdose com cetoprofeno. Em caso de sus-

peita de superdose, lavagem gástrica é recomendada

e tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser

instituídos para compensar a desidratação, monitorar

a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode

ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste me-

dicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se

possível. Ligue para 0800 722 6001, se você preci-

sar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registro: 1.0043.1353

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão

aprovada pela ANVISA em 30/05/2023.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

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Indústria Brasileira

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