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Alurax (dienogeste)_com rev _VP_V01

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alurax

dienogeste

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 2 mg: embalagem com 30 ou 90 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
dienogeste................................................................................................................................................................2mg

excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................1 comprimido revestido

*Excipiente: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose
monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco, corante óxido de ferro preto, corante amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo
de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
informação necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações
sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do
produto e sua utilização.

Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja
listada nesta bula, consulte seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este  medicamento  contém  hormônio  dienogeste  para  o  tratamento  dos  sintomas  dolorosos  das  lesões  da
endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de
um comprimido por dia de Alurax (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas
associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um
outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero),
levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Alurax (dienogeste) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você
apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Alurax (dienogeste):

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- se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que
pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia
pulmonar) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;
- se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto),
derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris) (veja
também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;
- se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em
todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal;
- se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno);
- se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por
exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente do medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Alurax (dienogeste), pare de tomá-
lo e consulte seu médico imediatamente.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião
dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte o seu médico antes de tomar Alurax (dienogeste).
- Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Alurax (dienogeste) deve ser descontinuado, e outras que pode
haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com
dienogeste. Entretanto, Alurax (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com
o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal,
como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item abaixo - Outras condições). Não utilize o
método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Alurax (dienogeste)
modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se Alurax (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser
mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Alurax (dienogeste) se você apresentar qualquer uma das condições a
seguir:    -  se  você  já  apresentou  tromboembolismo  venoso  ou  algum  familiar  direto  apresentou  trombose
(tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
- se você fuma;

- se você está acima do peso;

- se algum familiar direto teve câncer de mama;
- se você tem depressão;
- se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de dienogeste;
-  se  você  desenvolver  doença  do  fígado  enquanto  estiver  tomando  dienogeste.  Os  sintomas  podem  incluir
amarelamento  da  pele  ou  dos  olhos,  ou  coceira  em  todo  o  corpo.  Informe  seu  médico  se  você  apresentou  estes
sintomas durante uma gravidez anterior;
- se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
-  se  você  já  teve  cloasma  (manchas  marrom-amareladas  na  pele,  particularmente  do  rosto);  neste  caso,  evite
exposição ao sol ou aos raios ultravioletas;
- se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas
trompas (trompas de Falópio).
Se  alguma  das  condições  acima  aparecer  pela  primeira  vez,  reaparecer  ou  piorar  durante  o  uso  de  Alurax
(dienogeste), consulte seu médico.

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- Alurax (dienogeste) e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).
A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a
chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você
estiver  ou  não  tomando  Alurax  (dienogeste).  Ela  também  pode  ocorrer  durante  a  gravidez.  O  risco  de
tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de
medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não-usuárias, mas este risco não
é tão elevado quanto o risco durante a gestação.
O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:
- com o aumento da idade;
- se você está acima do peso;
- se você teve tromboembolismo;
- se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade
relativamente jovem).
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou
imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala).
Mulheres em uso de Alurax (dienogeste) podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está
utilizando  Alurax  (dienogeste)  com  bastante  antecedência  em  caso  de  qualquer  hospitalização  ou  cirurgia
programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Alurax (dienogeste) algumas semanas
antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar
a tomar Alurax (dienogeste) novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou
infarto) ou do cérebro (causando derrame).
Estudos  mostram  que  há  pequena  ou  nenhuma  evidência  para  associação  entre  medicamentos  contendo
progestógenos como  Alurax (dienogeste) e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes
eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco
de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Alurax (dienogeste).
Se  você  desenvolver  pressão  arterial  alta  durante  o  uso  de  Alurax  (dienogeste),  fale  com  seu  médico,  ele  pode
recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar Alurax (dienogeste) e consulte imediatamente seu
médico.

- Alurax (dienogeste) e o câncer
Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para as
usuárias  de  dienogeste,  embora  a  evidência  não  seja  conclusiva  para  medicamentos  contendo  somente
progestógenos, como Alurax (dienogeste).
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em
mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento em número de diagnósticos de câncer de
mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe essa diferença
é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer
de mama foi diagnosticado mais precocemente.
Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de
pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente
se você apresentar dor muito intensa no abdome.

- Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com Alurax (dienogeste) altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com
Alurax (dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes
casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Alurax (dienogeste).

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- Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
O uso prolongado de Alurax (dienogeste) pode afetar a densidade mineral óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18
anos) e, portanto, seu médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Alurax (dienogeste) versus
outros riscos potenciais para perda óssea (osteoporose), por exemplo:
- doença metabólica óssea;
- se algum familiar direto seu já teve perda óssea (osteoporose);
- se você já teve uma fratura no osso que não foi causada por queda ou acidente;
- uso de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, medicamentos para epilepsia ou esteroides;
- baixo índice de massa corporal ou distúrbios alimentares, como por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia;
- uso de álcool;
- tabagismo.
Se você toma Alurax (dienogeste), a prática regular de exercícios com pesos e uma dieta saudável, com ingestão
adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como
salmão), ajudarão seus ossos.

- Outras condições
Uma vez que Alurax (dienogeste) não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos
não  hormonais  de  contracepção,  tal  como  um  método  de  barreira  (por  exemplo,  preservativo)  para  prevenir  a
gravidez.  Você  não  deve  utilizar  contraceptivos  contendo  hormônios  sexuais  de  nenhuma  forma  (comprimido,
adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Alurax (dienogeste).
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Alurax (dienogeste) (medicamento que contém
progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero)
é  mais  alta.  Informe  seu  médico  antes  de  iniciar  o  uso  de  Alurax  (dienogeste)  se  você  já  teve  uma  gravidez
extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose
que  você  já  apresenta  comumente,  consulte  imediatamente  seu  médico,  pois  existe  a  possibilidade  de  ser  uma
gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante
o uso de Alurax (dienogeste). A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar
sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente
seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de
observação.

- Quando você deve consultar seu médico
Exames regulares
Durante o tratamento com Alurax (dienogeste), seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:
- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta
bula (veja também os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  e 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
- se você sentir um caroço na mama;
- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item abaixo - Interações Medicamentosas);
- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes
desses procedimentos);
- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
- se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
- se você apresentar sintomas abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas de
endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma
gravidez extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.

Pare  de  tomar  Alurax  (dienogeste)  e  consulte  seu  médico  imediatamente  se  você  observar  possíveis  sinais  de
trombose, tais como:

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- tosse incomum;
- dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
- gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
- tontura ou desmaio;
- fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
- dor intensa no abdome;
- dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

- Crianças e Adolescentes
O Alurax (dienogeste) não deve ser utilizado em meninas antes da primeira menstruação (menarca, primeiro ciclo
menstrual).
O uso prolongado de Alurax (dienogeste) pode afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18
anos) e, portanto, o médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Alurax (dienogeste) versus os
riscos potenciais.

- População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de Alurax (dienogeste) para a população idosa.

- Pacientes com alteração das funções do fígado

Não tome Alurax (dienogeste) se você tiver alteração da função do fígado (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Gravidez e amamentação

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.
Entretanto, Alurax (dienogeste) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a
endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o
tratamento com Alurax (dienogeste).
O tratamento com Alurax (dienogeste) durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que
o dienogeste passa para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Alurax (dienogeste) considerando
os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Alurax (dienogeste) para a mulher.

- Fertilidade
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Alurax
(dienogeste), entretanto, Alurax (dienogeste) não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo
não-hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item - Outras condições).
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do
tratamento com Alurax (dienogeste).
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Alurax (dienogeste) ou qualquer outro medicamento.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista.

- Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,
inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que
prescrever outros medicamentos que você está tomando Alurax (dienogeste).

O efeito de Alurax (dienogeste) pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos
usados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

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- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de Alurax (dienogeste) no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:
- antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- antibióticos (eritromicina, claritromicina);
- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil).

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de Alurax (dienogeste) no seu sangue:
-  inibidores  da  protease  e  inibidores  não  nucleosídeos  da  transcriptase  reversa  para  infecções  por  HIV/vírus  da
hepatite C.

- Alurax (dienogeste) com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Alurax (dienogeste), você deve evitar beber suco de toranja (grapefruit), pois os níveis
de Alurax (dienogeste) em seu sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.

- Outras interações
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que
você usa Alurax (dienogeste) e fale com seu médico.

- Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém 44,49mg de lactose / comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Alurax (dienogeste) é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão dos comprimidos de Alurax (dienogeste) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A  dose  recomendada  de  Alurax  (dienogeste)  é  de  um  comprimido  por  dia  sem  intervalo  de  pausa,  tomado,
preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem
ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra
deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

- Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças antes da menarca.

- Pacientes com alteração do funcionamento dos rins
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.

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- Duração do tratamento
O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Alurax (dienogeste).

- O  que  devo  fazer em  caso de  distúrbios  gastrintestinais  (no  estômago  e  nos  intestinos),  como  vômito  ou
diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente.
Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de
tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Alurax (dienogeste) pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos
e/ou  diarreia  intensos  (se  ocorrerem  dentro  de  3  a  4  horas  após  a  ingestão  de  um  comprimido).  Em  caso  de
esquecimento,  tome  apenas  um  comprimido,  assim  que  se  lembrar  e  continue  no  dia  seguinte  a  tomar  os
comprimidos no horário habitual.
Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.
Se  você  interromper  a  ingestão  de  Alurax  (dienogeste),  os  sintomas  originais  de  endometriose  podem  voltar  a
ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alurax (dienogeste) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas
apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início
do  tratamento  com  Alurax  (dienogeste)  e  geralmente  desaparecem  com  o  uso  continuado.  Embora  o  seu  fluxo
menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento,
como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido
completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? Alurax (dienogeste) e a trombose e Alurax (dienogeste) e o câncer), a seguir,
são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Alurax (dienogeste) em ordem de frequência:

Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)
- aumento de peso;
- humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
- dor de cabeça ou enxaqueca;
- náuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;
- espinhas (acne) ou perda de cabelo;
- dor nas costas;
- desconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de calor;
- sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
- fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)
- anemia;
- perda de peso ou aumento de apetite;
- ansiedade, depressão ou oscilações de humor;
-  desequilíbrio  do  sistema  nervoso  autônomo  (que  controla  funções  involuntárias  do  organismo,  tal  como  a
transpiração) ou distúrbios da atenção;
- ressecamento dos olhos;
- zumbidos;

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- problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações;
- pressão arterial baixa;
- falta de ar;
-  diarreia,  constipação,  desconforto  abdominal,  inflamação  do  estômago  e  intestino  (inflamação  gastrintestinal),
inflamação da gengiva (gengivite);
-  ressecamento  da  pele,  suor  excessivo,  coceira  por  todo  o  corpo,  padrão  masculino  de  crescimento  de  pelos
(hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas
na pigmentação da pele;
- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;
- infecção do trato urinário;
-  candidíase  vaginal,  ressecamento  da  região  genital,  corrimento  vaginal,  dor  pélvica,  inflamação  por  atrofia  da
mucosa  da  vulva  e  da  vagina  com  corrimento  (vulvovaginite  atrófica)  ou  caroço(s)  nas  mamas  (massa,  doença
fibrocística ou endurecimento das mamas);
- inchaço por retenção de líquidos.
Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale
com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais comprimidos de Alurax (dienogeste) do que a quantidade indicada pelo seu médico.
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Alurax (dienogeste) de uma
só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou Alurax (dienogeste), procure seu
médico.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/04/2022

2517857229

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

03/09/2021

3476112/21-

1999 -

SIMILAR -

Solicitação de

Transferência

Titularidade

de Registro

(Cisão de
Empresa)

27/12/2021

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

2 MG COM

REV CT BL

AL PLAS

TRANS X 30

2 MG COM

REV CT BL AL

PLAS TRANS

X 90

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação

no Bulário

RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

Dizeres Legais

2 MG COM

REV CT BL

AL PLAS

TRANS X 30

2 MG COM

REV CT BL AL

PLAS TRANS

X 90