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Bula_ Assert® _com_VP_V02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Assert®

cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 50 mg de cloridrato de sertralina: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina*..................................................................................................................................... 55,95 mg

excipientes** q.s.p.......................................................................................................................................1 comprimido

*Cada 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.

**Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato

de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina*.................................................................................................................................... 111,90 mg

excipientes ** q.s.p. .................................................................................................................................. 1 comprimido

* Cada 111,90 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.

** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato

de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão,

incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania; transtorno

do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da

síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno

obsessivo-compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Assert® (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para

os quais é indicado.

Assert® (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar

e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros

componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase

(IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

Bula_ Assert® _com_VP_V02

medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Assert® (cloridrato

de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica - caracterizada por alterações do

estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna - caracterizada

por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor.

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Assert® (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros

medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os

inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul

de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas,

triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona,

pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer

outro. A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de

sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os

níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert® (cloridrato de sertralina) sem

adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes

diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu

médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de

benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se

deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falsos positivos podem ser esperados por vários dias após o

término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como Assert® (cloridrato de sertralina), podem causar

sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram

apesar da descontinuação deste medicamento.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O

mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma

de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma

de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de

agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças

de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Assert®

(cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com Assert® (cloridrato de

sertralina), pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas

ou acidentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém LACTOSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características dos produtos:

Assert® (

cloridrato de sertralina) 50 mg: Comprimido revestido, oblongo, branco e com vinco em uma das faces.

Assert® (

cloridrato de sertralina) 100 mg: Comprimido revestido, oblongo, branco e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assert® (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou

sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser

Bula_ Assert® _com_VP_V02

de 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação

médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Assert® (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para

compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Assert® (cloridrato de sertralina). Os eventos adversos associados

ao tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou

em experiências pós- comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de

cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento

do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo

sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia,

deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia

(má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção

sexual,

(ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), menstruação irregular, dor no

peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade

(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais

(tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da

sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema

periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão

(pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia

gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do

fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo),

espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico

(inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia

(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste

anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que

diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue),

hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no

sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente),

distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos

involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), Torsades de Pointes (tipo

grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou

síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas

chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica,

síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com

descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para

abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo, persistente e dolorosa),

galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de

abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma

(alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Bula_ Assert® _com_VP_V02

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos

batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de

sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos

específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1393

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/04/2023.

Central de Relacionamento
0800-703-1550

www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Bula_ Assert® _com_VP_V02

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expedient

Assunto

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

s (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

1340214/

22-9

23/03/202

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

12/08/202

3163717/21

-5

1999 -

SIMILAR -

Solicitação

Transferênc

ia de

Titularidad

e de

Registro

(Cisão de

Empresa)

13/12/2021

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

VP/VP

- 25 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 10
- 25 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 30

0555411/

23-1

31/05/202

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação

no Bulário

RDC 60/12

3. Quando

não devo usar

este

medicamento

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento

8. Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar

Dizeres legais

VP/VP

- 50 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 10
- 50 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 30

- 100 MG COM REV

CT BL AL PLAS INC X

- 100 MG COM REV

CT BL AL PLAS INC X

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação

no Bulário

RDC 60/12

30/03/202

04/01/202

1214918/2

1-7,

0052020/22

-9

10507 -

SIMILAR -

Modificaçã

o Pós-

Registro –

CLONE

10507 -

SIMILAR -

Modificaçã

o Pós-

Registro –

CLONE

27/02/2023

11/04/2022

Composição

3. Quando

não devo usar

este

medicamento

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento

5. Onde,

como e por

quanto tempo

posso guardar

este

medicamento

Dizeres legais

50 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 10
- 50 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 30

50 MG COM REV CT

BL AL PLAS TRANS X

- 100 MG COM REV

CT BL AL PLAS INC X

- 100 MG COM REV

CT BL AL PLAS INC X

Bula_ Assert® _com rev_VP_V02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Assert®

cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de sertralina*............................................................................. 27,98 mg

excipientes** q.s.p. ........................................................................... 1 comprimido

* Cada 27,98 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg de sertralina base.

** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de

magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados

por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno

do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno

disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Assert® (cloridrato de sertralina) atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os

sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente

e do transtorno mental em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Assert® (cloridrato de sertralina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de

sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da

monoaminoxidas e (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento

da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Assert® (cloridrato de sertralina). Se você faz

uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) com medicamentos

IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO

(tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Assert® (cloridrato de

sertralina), você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com Assert®

(cloridrato de sertralina) (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Bula_ Assert® _com rev_VP_V02

Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros

antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a

um período de depressão).

Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é

tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão: Se você ou sua família possuem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Assert®

cloridrato de sertralina). Se durante o tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina) você desenvolver convulsão, deve

parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Assert® (cloridrato de sertralina), seu médico

supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida

podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do

estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue.

Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados

de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Assert® (cloridrato de sertralina): você não deve usar Assert®

(cloridrato de sertralina) junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como

triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes

medicamentos com Assert® (cloridrato de sertralina) sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Assert® (cloridrato de sertralina): se você está tomando um outro

antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert® (cloridrato de sertralina) sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao

fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com

Assert® (cloridrato de sertralina).

Populações especiais

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Assert® (cloridrato

de sertralina não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) com cuidado. Dependendo do problema

hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Assert® (cloridrato de sertralina).

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o

tratamento do TOC (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso em crianças e adolescentes).

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento.

Você não deve usar Assert® (cloridrato de sertralina) durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao

seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da

recaptação de serotonina, como o Assert® (cloridrato de sertralina), após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Medicamento-medicamento

Gravidade: Maior

Efeito da interação: Síndrome serotoninérgica: que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento

incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento

da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões. Pode haver

evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte. O aumento do risco

de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações.

Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina.

Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica.

Medicamentos: pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina,

Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina.

Efeito da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos

normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano.

Medicamentos: sumatriptano e outros triptanos.

Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno,

mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim,

seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar

ou interromper a terapia com a sertralina.

Bula_ Assert® _com rev_VP_V02

Medicamento: varfarina.

Efeito da interação: Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação

deve ser evitada.

Medicamento: terfenadina.

Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada.

Medicamento: tramadol.

Efeito da interação: arritmias do coração.

Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida.

Gravidade: Moderada

Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação).

Medicamento: lítio.

Efeito da interação: Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no

sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele.

Medicamento: fenitoína.

Efeito da interação: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da

carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos

ativos no sistema nervoso central não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no

uso concomitante de sertralina com tais medicamentos.

Medicamentos: Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo).

A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:

Efeito da interação: A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina.

O significado clínico destas alterações é desconhecido.

Medicamento: cimetidina.

Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações

estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente

significativos desta interação.

Medicamento: diazepam

Efeito da interação: A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma

diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do

fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido.

Medicamento: Fármacos hipoglicemiantes

Medicamento-substância química

Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante

de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia

eletroconvulsiva e sertralina.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém LACTOSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC). Proteger da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido revestido, oblongo, branco e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Assert® (cloridrato de sertralina), por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem

alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Assert® (cloridrato de sertralina) é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não

podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial Adultos

Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo:

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social:

Bula_ Assert® _com rev_VP_V02

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dose reduziu a

frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social:

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas

com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia. Os efeitos terapêuticos

podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM):

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou

apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual),

até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia

quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve

tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a

paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Assert® (cloridrato de sertralina) deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada

e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para

o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento

com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com

50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao

dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve

ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dose indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações

desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Assert® (cloridrato de sertralina) somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Assert® (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em

dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (> 1/10): enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia,

sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo

sexual).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso,

ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos,

zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal

(manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes), aumento das enzimas hepáticas.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Desmaios, galactorreia (produção de leite

fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio

antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas,

contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da

menstruação, priaprismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol, reação

alérgica grave na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula_ Assert® _com rev_VP_V02

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, procure um médico imediatamente. Qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas

de superdose incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do

coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas

principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0043.1393

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/01/2022.

Central de Relacionamento

0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

1340214/22

-9

23/03/2022

10457 –

SIMILA

R –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

12/08/2021 3163717/21

-5

1999 -

SIMILAR

Solicitaçã

o de

Transferê

ncia de

Titularida

de de

Registro

(Cisão de

Empresa)

13/12/2021

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

VP/VPS

- 25 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 10

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INC X 30

0555411/23

-1

31/05/2023

10450 -

SIMILA

R –

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

Não houve

alteração

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- 50 MG COM REV

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10450 -

SIMILA

R –

Notificaç

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publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

30/03/2021

1214918/2

1-7

10507 -

SIMILAR

Modificaç

ão Pós-

Registro –

CLONE

27/02/2023

Composição

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

- 25 MG COM REV

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- 25 MG COM REV

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