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Bula_ Assert® _com rev_VP_V03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Assert®

cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina* .............................................................................. 27,98 mg
excipientes** q.s.p ............................................................................. 1 comprimido
* Cada 27,98 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg de sertralina base.
** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados
por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno
do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Assert® (cloridrato de sertralina) atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os
sintomas dos transtornos acima mencionados.
O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente
e do transtorno mental em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos

demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidas
e (IMAO), pimozida e dissulfiram.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanas (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento
da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma
dessas medicações (triptanas), avise o seu médico para as devidas providências.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar cloridrato de sertralina com medicamentos IMAO. Há
casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina,
selegilina, moclobemida, etc). Se você estiver usando um IMAO antes de usar cloridrato de sertralina, você deve parar de
usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAO novamente. (ver item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Bula_ Assert® _com rev_VP_V03

Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros
antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a
um período de d

epressão).

Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é
tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).
Convulsão: Se você ou sua família possuem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar cloridrato de
sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.
Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu
tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se
você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático
ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.
Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue.
Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados
de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.
Outros medicamentos com ação semelhante ao cloridrato de sertralina: você não deve usar loridrato de sertralina junto
com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou
outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato
de sertralina sempre que possível.
Substituição de outros antidepressivos por cloridrato de sertralina: se você está tomando um outro antidepressivo, não
deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há
registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina.
Sintoma de abstinência relacionados à descontinuação de Assert®:
Descontinuação  de  sertralina  (principalmente  quando  abrupta)  comumente  leva  a  sintomas  de  abstinência.  Tontura,
distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,
náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de
leves  a  moderados  e  são  autolimitados;  entretanto,  em  alguns  pacientes,  eles  podem  ser  graves  e/ou  prolongados.  É
recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.
Populações especiais
Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins
Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Assert® (cloridrato
de sertralina não precisam ser ajustadas.
Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado
Se você tem algum problema no fígado, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático
que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de cloridrato de sertralina.
Uso em crianças
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o
tratamento do TOC (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso em crianças e adolescentes).
Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.
Gravidez e lactação
Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento.
Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico
ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Há risco de
hipertensão  pulmonar  persistente  do  recém-nascido  em  gestantes  que  fizeram  uso  de  algum  inibidor  da  recaptação  de
serotonina, como o cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
Efeito  da  interação:  Síndrome  serotoninérgica:  que  cursa  com  dores  abdominais,  diarreia,  hiperpirexia  (aumento
incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento
da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões. Pode haver
evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte. O aumento do risco
de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações.
Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina.
Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica.
Medicamentos: pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina,
Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina.
Efeito da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos
normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano.
Medicamentos: sumatriptano e outros triptanos.
Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno,

Bula_ Assert® _com rev_VP_V03

mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim,
seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar
ou interromper a terapia com a sertralina.
Medicamento: varfarina.
Efeito da interação: Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação
deve ser evitada.
Medicamento: terfenadina.
Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada.
Medicamento: tramadol.
Efeito da interação: arritmias do coração.
Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida.
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação).
Medicamento: lítio.
Efeito da interação: Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no
sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele.
Medicamento: fenitoína.
Efeito da interação: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da
carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos
ativos no sistema nervoso central não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no
uso concomitante de sertralina com tais medicamentos.
Medicamentos: Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo).
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
Efeito da interação: A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina.
O significado clínico destas alterações é desconhecido.
Medicamento: cimetidina.
Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações
estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente
significativos desta interação.
Medicamento: diazepam
Efeito da interação: A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma
diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do
fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido.
Medicamento: Fármacos hipoglicemiantes
Medicamento-substância química
Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante
de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.
Terapia eletroconvulsiva: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia
eletroconvulsiva e sertralina.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém 18,00 mg de Lactose / comprimido revestido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características dos produtos: Comprimido revestido, circular, branco e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Assert® (cloridrato de sertralina), por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, no mesmo horário todos os dias.
A dose máxima recomendada de Assert® (cloridrato de sertralina) é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não
podem ser tomadas por mais de 8 semanas.
Tratamento Inicial Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo:
Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.
Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social:
Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dose reduziu a
frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

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Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social:
Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas
com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia. Os efeitos terapêuticos
podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.
Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM):
Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou
apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.
Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual),
até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia
quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve
tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a
paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Tratamento de manutenção
Assert® (cloridrato de sertralina) deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada
e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.
Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para
o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento
com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com
50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao
dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.
Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado
Se você tem alguma doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente
deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.
Uso em idosos
Pacientes idosos podem usar a mesma dose indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações
desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.
A segurança e eficácia de Assert® (cloridrato de sertralina) somente é garantida na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações  muito  comuns  (>  1/10):  enjoo,  diarreia,  indigestão,  tontura,  dor  de  cabeça,  tremor,  falta  de  apetite,  insônia,
sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo
sexual).
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso,
ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos,
zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal
(manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes), aumento das enzimas hepáticas.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Desmaios, galactorreia (produção de leite
fora  do  período  da  amamentação),  hiponatremia  (sódio  diminuído  no  sangue),  secreção  inapropriada  do  hormônio
antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas,
contrações  musculares  na  mandíbula,  aumento  do  risco  de  convulsões,  pensamentos  suicidas  e  suicídio,  alterações  da
menstruação, priaprismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol, reação
alérgica grave na pele.
Outras reações adversas observadas
-  Faringite, rinite;
-  Infecção do trato urinário superior;
-  Diverticulite, gastrenterite;
-  Otite média;
-   Linfadenopatia;
-  Despersonalização, dependência, sonambulismo, paroniria (sonhos desagradáveis), disgeusia (alteração na percepção

Bula_ Assert® _com rev_VP_V03

do paladar), distúrbio da atenção, amnésia, desordem da fala;
-  Glaucoma,  distúrbio  lacrimal,  escotoma  (área  do  campo  visual  que  apresenta  uma  diminuição  da  acuidade  visual),
diplopia, fotofobia, hifema (acúmulo de sangue na câmara frontal do olho), dor ocular;
-  Infarto do miocárdio, bradicardia, isquemia periférica, dispneia, laringoespasmo, hiperventilação, estridor
-  Disfonia, soluço, esofagite;
-  Flatulência, disfagia, eructação;
-  Hemorroida, melena (fezes pretas, pastosas e com mau cheiro), hematoquezia (presença de sangue ou coágulos nas
fezes);
-  Hipersecreção salivar, transtorno da língua, estomatite, ulceração da língua, glossite (inflamação ou infecção na língua),
ulceração na boca;
-  Pele seca, dermatite, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal;
-  Mialgia, fraqueza muscular, dor nas costas, contrações musculares, câimbras musculares;
-  Hemorragia vaginal, menorragia, vulvovaginite atrófica, balanopostite (inflamação da glande e do prepúcio do pênis);
-  Calafrios e sede.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure um médico imediatamente. Qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas
de superdose incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do
coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas
principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0043.1393

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/02/2025.

Central de Atendimento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Bula_ Assert® _com rev_VP_V04

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

23/03/2022

1340214/22-9

10457 –

SIMILA

R –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

12/08/20

3163717/21

-5

1999 -

SIMILAR

Solicitaçã

o de

Transferê

ncia de

Titularida

de de

Registro

(Cisão de
Empresa)

13/12/2021

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

VP/VPS

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 10

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

31/05/2023

0555411/23-1

10450 -

SIMILA

R –

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

Não houve

alteração

VP/VPS

- 50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 10

- 50 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

- 100 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 10

- 100 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 30

26/07/2024

1023665247

10450 -

SIMILA

R –

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

30/03/20

1214918/2

1-7

10507 -

SIMILAR

Modificaç

ão Pós-

Registro –

CLONE

27/02/2023

Composição

3. Quando não
devo usar este
medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 10

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

Dizeres legais

Não

aplicavel

Não aplicavel

10450 -

SIMILA

R –

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

Não

aplicavel

Não

aplicavel

Não

aplicavel

Não

aplicavel

5. Onde, como e

por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?

Dizeres legais

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 10

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 30

Não aplicavel

10450 -

SIMILA

R –

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

publicaçã

o no

Bulário

RDC

60/12

Não
aplicavel

Não aplicavel

Não
aplicavel

Não aplicavel

3.Quando não
devo usar este
medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5.Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

- 25 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 10

25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 30

Bula_ Assert® _com_VP_V04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Assert®

cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 50 mg de cloridrato de sertralina: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina* ...................................................................................................................................... 55,95 mg
excipientes** q.s.p ....................................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.
**Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato
de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina* .................................................................................................................................... 111,90 mg
excipientes ** q.s.p .................................................................................................................................... 1 comprimido
* Cada 111,90 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.
** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato
de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo
depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania; transtorno do pânico;
transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-
menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo-
compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Assert® (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
Assert® (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e
depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula;
se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como selegilina,
tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias
após a descontinuação do tratamento com IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

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medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz,
pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica - caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo:
agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia),
e alterações  dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo:
náuseas,  vômito,  diarreia),  ,  ou  da  Síndrome  Neuroléptica  Maligna  -  caracterizada  por  contração  muscular  grave,  febre,
aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor.
Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas.
Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando cloridrato de sertralina  é utilizado junto com outros
medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e
pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo:
citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de
serotonina  e  norepinefrina  (por  exemplo:  desvenlafaxina,  levomilnaciprano,  venlafaxina,  vortioxetina),  medicamentos  da
classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise  seu  médico  se  você  tiver  bradicardia  (diminuição  da  frequência  cardíaca),  insuficiência  cardíaca  ou  outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise  seu  médico  se  você  estiver  utilizando  outros  medicamentos,  especialmente  medicamentos  que  causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia
(para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que
também  levam  ao  aumento  da  disponibilidade  da  serotonina.  Entre  tais  medicamentos  estão  os  inibidores  da  enzima
monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina a moclobemida, a
linezolida  e  azul  de  metileno,  alguns  medicamentos  antipsicóticos,  antagonistas  da  dopamina,  e  outras  drogas  como
anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona,
pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. A
coadministração  de  sertralina  com  dipirona,  pode  causar  uma  redução  nas  concentrações  plasmáticas  de  sertralina  com
potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento
devem ser monitorados conforme apropriado.
O  risco  de  sangramento  pode  ser  aumentado  quando  medicamentos  que  atuam  na  função  plaquetária  (ex:  AINEs,  ácido
acetilsalicílico,  heparina  e  ticlopidina)  ou  outros  medicamentos  que  possam  aumentar  o  risco  de  sangramento  são
administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5. Advertências e Precauções).
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação
médica.
Variações  de  níveis  de  glicose  no  sangue  podem  ocorrer  em  alguns  pacientes  usando  cloridrato  de  sertralina.  Pacientes
diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico
se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo
de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos
testes. Os resultados falsos positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros
testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos  inibidores  seletivos  da  recaptação  da  serotonina,  como  cloridrato  de  sertralina,  podem  causar  sintomas  de
disfunção  sexual.  Houve  relatos  de  disfunção  sexual  de  longa  duração  onde  os  sintomas  continuaram  apesar  da
descontinuação deste medicamento.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O mecanismo
que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de
ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo
fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes  usuários  de  sertralina  e  seus  familiares  devem  ser  esclarecidos  pelos  seus  médicos  sobre  a  possibilidade  de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose.
Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes
de  6  a  17  anos  com  transtorno  obsessivo  compulsivo.  Comportamentos  relacionados  a  suicídio  (tentativa  de  suicídio  e
pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados
com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos

Bula_ Assert® _com_VP_V04

tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser
cuidadosamente acompanhado  quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O  uso  deste  medicamento  no  período  da  lactação  depende  da  avaliação  e  acompanhamento  do  seu  médico  ou
cirurgião-dentista
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Depressores do SNC e álcool
O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do
sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades
psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.

Descontinuação do tratamento com sertralina
Deve-se  evitar  a  interrupção  abrupta  do  tratamento.  Ao  descontinuar  o  tratamento  com  sertralina,  a  dose  deve  ser
gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de
abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tratamento,
então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo
a dose, porém a um ritmo mais gradual.

Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina
Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios
sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou
vômito,  tremor  e  dor  de  cabeça  são  os  sintomas  mais  comumente  reportados.  Em  geral,  esses  eventos  são  de  leves  a
moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado
que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.

Você  não  deve  dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  durante  todo  o  tratamento  com  cloridrato de sertralina, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas  ou
acidentes.
Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  está  fazendo  uso  de  algum  outro  medicamento.  Não  use
medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
(50mg) Atenção: contém 36,00 mg de Lactose / comprimido revestido.
(100mg) Atenção: contém 72,00 mg de Lactose / comprimido revestido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características dos produtos:
Comprimido revestido, circular, branco e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos,
preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser de 50
mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar cloridrato  de  sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim  que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,  continuando
normalmente  o  esquema  de  doses  recomendado.  Neste  caso,  não  tome  o  medicamento  em  dobro  para  compensar  doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com
cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós- comercialização
são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça,
diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento  do
apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual,
hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia,  deficiência  visual,  zumbido,  palpitações,  rubor,
bocejo,  vômito,  prisão  de  ventre,  dor  abdominal,  boca seca,  dispepsia  (má  digestão),  rash,  hiperidrose  (suor  excessivo),
artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual,
(ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), menstruação irregular, dor no peito,
mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação
alérgica),  alucinação,  agressividade,  confusão  mental,  euforia,  síncope  (desmaio),  distúrbios  extrapiramidais  (tremores
grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia
(atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos),
taquicardia  (aumento  da  frequência  cardíaca),  hemorragia,  hipertensão  (pressão  alta),  broncoespasmo  (contração  dos
brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase,
aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele
ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina),
urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas  extremidades do corpo), perda de peso, amnésia, dispneia,
disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal,
menorragia, sede.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição
das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste  anormal  para
plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção
de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na
função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia
(diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome
do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos  involuntários),  acatasia  (sensação  de  inquietação,  não
conseguindo permanecer parado), Torsades de Pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo
síndrome  da  vasoconstrição  cerebral  reversível  ou  síndrome  de  Call  Fleming),  pneumonia  eosinofílica  (pneumonia  com
acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão
hepática,  necrólise  epidérmica  tóxica,  síndrome  de  Stevens-Johnson,  angioedema  (inchaço  de  origem  vascular),  rash
esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo,
persistente  e  dolorosa),  galactorreia  (secreção  de  leite),  ginecomastia  (aumento  das  mamas  no  homem),  edema  da  face,
síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
(alteração  do  eletrocardiograma),  colesterol  sanguíneo  aumentado,  fratura,  paroniria,  glaucoma,  hifema,  bradicardia,
isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção
cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal.
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do
coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas
principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito
não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula_ Assert® _com_VP_V04

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data

expedi

ente

No do

expedient

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

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23/03/2022

1340214/22-9

10457 –

SIMILAR

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicação
no Bulário

RDC 60/12

12/08/2

021

3163717/

21-5

1999 -

SIMILAR -

Solicitação

Transferênc

ia de

Titularidad e

de Registro

(Cisão de

Empresa)

13/12/2021

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

- 25 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 10

- 25 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 30

31/05/2023

0555411/23-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os

medicamento pode me

causar

Dizeres legais

50 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 10

- 50 MG COM
REV CT BL AL

PLAS INC X 30

- 100 MG COM
REV CT BL AL

PLAS INC X 10

- 100 MG COM
REV CT BL AL

PLAS INC X 30

26/07/2024

1023665247

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação
no Bulário

RDC 60/12

30/03/2

021

04/01/2

022

1214918/

21-7,

0052020/

22-9

10507 -

SIMILAR -

Modificaçã o

Pós-

Registro –

CLONE

10507 -

SIMILAR -

Modificaçã

o Pós-

Registro –

CLONE

27/02/2023

11/04/2022

Composição

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

50 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 10

- 50 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 30

50 MG COM REV

CT BL AL PLAS

TRANS X 60

- 100 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 10

- 100 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 30

24/10/2024

1465738240

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicavel

Não

aplicavel

Não aplicavel

6. Onde, como e

por quanto tempo

posso

guardar este

medicamento?

7. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

50 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 10

- 50 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 30

50 MG COM

REV CT BL AL

PLAS TRANS X

- 100 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 10

100 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 30