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ATAK_CLAV_ com rev_V05_VP

VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ATAK CLAV®

amoxicilina + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 875 mg + 125 mg: frascos contendo 14 ou 20 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada* ..................................................... 1004,5 mg
clavulanato de potássio** ......................................................148,87 mg
excipientes*** q.s.p. ....................................................... 1 comprimido
*Cada 1004,5 mg de amoxicilina tri-hidratada equivale a 875 mg de amoxicilina anidra.
**Cada 148,87 mg de clavulanato de potássio equivale a 125 mg de ácido clavulânico.
*** Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atak Clav® (amoxicilina + clavulanato de potássio) é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em
diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atak  Clav®  (amoxicilina  +  clavulanato  de  potássio)  é  um  antibiótico  que  age  eliminando  as  bactérias  que  causam  infecções.  O
medicamento  contém  duas  diferentes  substâncias  ativas  denominadas  amoxicilina  e  ácido  clavulânico.  A  amoxicilina  pertence  à
família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Este medicamento não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da
pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber
se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve
relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no
peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações
ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O  uso  prolongado  de  amoxicilina  +  clavulanato  de  potássio  pode,  ocasionalmente,  resultar  em  crescimento  excessivo  de
microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
fatal.  Se  você  apresentar  diarreia  prolongada  ou  significativa,  ou  sentir  cólicas  abdominais,  o  tratamento  deve  ser  interrompido
imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O seu médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que a amoxicilina
+ clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso
você esteja usando esses medicamentos.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04

do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o grau
de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade
de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item 9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção,
ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise
imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado
na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para
o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos
seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
- metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os
sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir
para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Atak Clav® (amoxicilina + clavulanato de potássio) não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido branco, oblongo, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não
mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia

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Um comprimido de Atak Clav® (amoxicilina + clavulanato de potássio) duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Para  pacientes  com  comprometimento  grave  do  funcionamento  do  rim  TFG  <30  mL/min,  o  uso  de  Atak  Clav®  (amoxicilina  +
clavulanato de potássio) não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar Atak Clav® (amoxicilina + clavulanato de potássio) com cautela, e o médico deve monitorar
a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de
recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode
iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os
sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir
para o aparecimento de infecções mais graves.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-  candidíase  mucocutânea  (infecção  causada  por  fungo,  caracterizada  pela  presença  de  lesões  esbranquiçadas  na  vagina,  boca  ou
dobras cutâneas);
- enjoo e vômito (em adultos)*
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*
- vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo do fígado (como AST ou ALT);

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais
pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
- eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas
que surgem com mais facilidade que o normal;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-  alteração  da  coagulação  (tempo  de  sangramento  e  tempo  de  protrombina),  que  pode  resultar  em  sangramento  ou  hematomas
(manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
-  diminuição  ou  ausência  reversível  de  granulócitos  (células  de  defesa),  que  pode  resultar  em  infecções  frequentes,  como  febre,
calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04

pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes da face ou dos lábios, que
pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o
mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de estômago, sonolência
anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite
induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
-  efeitos  relacionados  ao  sistema  digestivo,  como  diarreia  grave,  que  também  pode  conter  sangue  e  ser  acompanhada  de  cólicas
abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-
estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer
até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
[incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS)];
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas
pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou
as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas,
pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE));
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- meningite asséptica;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).
- cristais na urina.

Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do
medicamento no início das refeições.

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos
prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se
manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são
fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros
medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentaçõ

relacionadas

28/03/2022

1416807/22-5

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

875 mg

+ 125mg

18/07/2022

4437052/22-6

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.  Quando  não
devo usar este
medicamento?
4.  O  que  devo
saber  antes  de
usar
este
medicamento?
5. Onde, como e
por

quanto

tempo
posso guardar
este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
Dizeres Legais

Comprimido

revestido

875mg + 125mg

07/11/2023

1223797/23-6

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.  O  que  devo
saber  antes  de
usar
este
medicamento?
6.  Como  devo
usar este
medicamento?
8.  Quais  os
males que este
medicamento
pode me causar?
Dizeres Legais

Comprimido

revestido

875mg + 125mg

29/01/2024

0108974/24-3

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém

usar

uma  quantidade
maior  do  que  a
indicada  deste
medicamento?
Dizeres Legais

Comprimido

revestido

875mg + 125mg

11/07/2024

0949045/24-1

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento?
6. Como devo
usar

este

medicamento?
Dizeres Legais

Comprimido

revestido

875mg + 125mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento?
5. Onde, como e
por

quanto

tempo

posso

Comprimido

revestido

875mg + 125mg