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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Atrace

cloridrato de tramadol + paracetamol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325,0 mg de paracetamol, em embalagem com 10, 20 ou
30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de tramadol....................................................................................................................................37,5 mg
paracetamol...............................................................................................................................325,0 mg excipientes*
q.s.p. .................................................................................................1 comprimido revestido

* amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e óxido de ferro
amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes
em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: interação do tramadol  e da substância resultante da
conversão  do  tramadol  demominado  M1  aos  receptores  denominados  opioide  e  a  inibição  fraca  do  processo  de  recaptação  da
norepinefrina e da serotonina pelos neurônios.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o local e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos,
parece que o paracetamol produz diminuição da dor, desta forma, aumentando a tolerância do seu organismo à dor. O mecanismo
mais provável pode envolver inibição da via do óxido nítrico, via que aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição
pode ser mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  não  deve  tomar  Atrace  (cloridrato  de  tramadol  +  paracetamol)  se  apresentar  alergia  (hipersensibilidade)  ao  tramadol,  ao
paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico
se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face
inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.

Você não deve tomar Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) se estiver tomando:

- pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;
- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;
- analgésicos que afetam o seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;
- medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14
dias. Inibidores da MAO são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no
tratamento da doença de Parkinson.

Você não deve tomar este medicamento se você tiver consumido álcool.

Você não deve tomar este medicamento se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.

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Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização
indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso de tramadol aumenta o risco de
convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, (medicamentos que aumentam a ação da serotonina), incluindo:

- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.).

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs),
neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia, aqueles com histórico de convulsões ou em pacientes
com  risco  reconhecido  para  convulsões  [tais  como  trauma  craniano,  distúrbios  metabólicos,  abstinência  de  álcool  ou  drogas,
infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de
convulsão.

Reações anafiláticas
Estas  reações  ocorrem,  geralmente,  após  a  primeira  dose.  Outras  reações  relatadas  incluem  prurido,  (coceira),  irritação  da  pele
(urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema, (reação
alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração), necrólise
epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em
grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e
a  outros  opioides  podem  estar  sob  risco  aumentado,  e  portanto,  não  devem  ser  tratados  com  Atrace  (cloridrato  de  tramadol  +
paracetamol). Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento
médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.

Depressão respiratória
Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e grave apresentam
maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.

O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de
equipamento de ressuscitação.

Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória.
Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória
e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência
de convulsões.

Os  opióides  podem  causar  distúrbios  respiratórios  relacionados  ao  sono,  como  síndromes  da  apneia  do  sono  [incluindo  apneia
central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira
dose-dependente.

Metabolismo (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
O  tramadol  desempenha  sua  função  ao  ser  convertido  (metabolizado)  em  seu  componente  ativo.  Alguns  pacientes  convertem
(metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes. Esses pacientes têm maior
chance  de  apresentarem  efeitos  adversos  sérios,  como  dificuldade  para  respirar,  com  respiração  lenta  ou  superficial.  Se  você
apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente.
Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória
potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide

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item  9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO? - tramadol).

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, (por exemplo medicamentos que
fazem você ficar com sono, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência), incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos
depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser
usado  com  cautela  e  em  dose  reduzida  em  pacientes  recebendo  depressores  do  SNC,  ambos  pelo  menor  tempo  possível  (vide
Interações medicamentosas).

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou
traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso
da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes
em uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol).
A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Dependência de drogas e potencial de abuso
Este  medicamento  contém  tramadol  como  princípio  ativo.  Parte  do  efeito  analgésico  de  Atrace  (cloridrato  de  tramadol  +
paracetamol) é devido à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides,
pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Deve
ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser prescrito Atrace (cloridrato de tramadol +
paracetamol) e monitarado todos os pacientes que recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos.
Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de
drogas  ou  álcool)  ou  doença  mental  (por  exemplo,  depressão  maior).  Você  não  deve  utilizar  Atrace  (cloridrato  de  tramadol  +
paracetamol) se for dependente de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes que já foram
dependentes de outros opioides.

Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.

Tratamento da abstinência
Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado abruptamente, como
ansiedade,  sudorese  (suor),  insônia,  rigidez,  dor, náusea,  tremores, diarreia, sintomas do  trato respiratório  superior e piloereção
(arrepios) podem ocorrer se Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico,
ansiedade  grave,  alucinação,  parestesia  (sensação  de  formigamento),  zumbido  e  sintomas  do  SNC  não  usuais  foram  também
raramente  relatados  com  a  descontinuação  abrupta  do  cloridrato  de  tramadol.  A  experiência  clínica  sugere  que  os  sintomas  de
abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Uso com medicamentos serotoninérgicos
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos
serotoninérgicos  ISRSs  (psicofármacos  usados  no  tratamento  de  transtornos  psiquiátricos,  como  a  depressão,  e  também  no
tratamento da doença de Parkinson). O uso concomitante de tramadol com  medicamentos  serotoninérgicos incluindo os  ISRSs
aumenta  o  risco  de  eventos  adversos,  incluindo  convulsões  e  síndrome  serotoninérgica  (caraterizada  pelo  aumento  do  nível  de
serotonina no cérebro, o que pode levar a sensação de confusão ou agitação, suor, calafrios, espasmos musculares e frequência
cardíaca rápida).

Disfunção renal
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos
rins).    Informe  seu  médico  caso  você  tenha  um  funcionamento  anormal  dos  rins.  A  dose  de  Atrace  (cloridrato  de  tramadol  +
paracetamol) pode ser ajustada.

Disfunção hepática
O uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado)
grave não é recomendado.

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Reações cutâneas graves
Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada (erupção cutânea vermelha coberta com
pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes, com febre), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em
grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo
paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá
ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Hiponatremia
A  hiponatremia  (nível  baixo  de  sódio  no  sangue)  foi  relatada  muito  raramente  com  o  uso  de  Atrace  (cloridrato  de  tramadol  +
paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de
medicações  concomitantes  que  podem  causar  hiponatremia.  Em  alguns  relatórios,  a  hiponatremia  pareceu  ser  o  resultado  da
síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Atrace (cloridrato de
tramadol + paracetamol) e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Atrace
(cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com
fatores de risco predisponentes.

Condições gastrointestinais
Pacientes com distúrbios do trato biliar ou histórico de cirurgia biliar devem ser monitorados quanto ao potencial desenvolvimento
de pancreatite aguda.

Hiperprolactinemia (Aumento dos níveis de prolactina no sangue)

Opioides podem causar aumento dos níveis do hormônio prolactina e diminuição dos níveis de hormônios sexuais no
sangue. Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir:

•

Nas mulheres: produção inesperada de leite; ausência de menstruação

•

Nos homens: aumento das mamas; dificuldade de conseguir e manter uma ereção (impotência)

•

Em homens e mulheres: diminuição da libido; infertilidade.

Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode

recomendar interromper o uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol).

Insuficiência adrenal

Opioides podem causar diminuição de hormônios no sangue por problemas nas glândulas adrenais. Os efeitos dessas
alterações hormonais podem incluir:

•

Náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de muito cansaço e fraqueza, tonturas ou pressão arterial baixa.

Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode

recomendar interromper o uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol).

Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais
A dose recomendada de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida.
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Este medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.). Pacientes que tomaram
recentemente grandes quantidades de opioides podem sentir sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência
em  pacientes  que  receberam  anteriormente  grandes  quantidades  substanciais  de  medicamentos  opioides,  Atrace  (cloridrato  de
tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade:
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

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Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.
O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
O uso prolongado de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu
bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez.
Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não
foi estudada.
Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada
exposta  a  altos  níveis  de  morfina  no  leite  materno,  porque  a  mãe  era  uma  metabolizadora  ultrarrápida  de  codeína.  Um  bebê
amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser potencialmente
exposto a níveis elevados de M1 (substância oriunda da conversão do tramadol) e apresentar depressão respiratória com risco de
vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas
potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Interações medicamentosas
Informe  ao  seu  médico  ou  farmacêutico  se  estiver  tomando  ou  tiver  tomado  recentemente  outros  medicamentos.    Isso  inclui
medicamentos  que  você  compra  sem  receita  médica  ou  medicamentos  fitoterápicos.  Em  particular,  informe  ao  seu  médico  ou
farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) uma vez
que pode afetar a forma como funcionam:

- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por exemplo, fenelzina,
tranilcipromina). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson;
  - medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
  - triptanos, usados para tratar enxaquecas;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas e vômitos;
-  medicamentos  que  desaceleram  o  sistema  nervoso  central  (depressores  do  SNC),  tais  como  sedativos,  pílulas  para  dormir,
medicamentos  usados  em  cirurgia  (anestésicos),  tranquilizantes  (benzodiazepínicos),  medicamentos  usados  para  tratar  certas
condições mentais (psicotrópicos), alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida, flucloxacilina;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol;
- antirretrovirais utilizados para tratar HIV/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína, usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da
CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas.

Interação com alimentos
A administração de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou
extensão de absorção.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas
que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Os comprimidos de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral. Atrace (cloridrato
de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.

Posologia
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo
com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo
menor período de tempo.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido
a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Atrace (cloridrato
de tramadol + paracetamol) pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos
ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada
4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Tratamento de Abstinência
Não pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da
medicação (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Tratamento de abstinência).

Populações especiais

Uso em crianças
A segurança e eficácia de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.

Disfunção renal
Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações
de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.

Insuficiência hepática
Não é recomendado o uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com insuficiência hepática grave.

Idosos (65 anos ou mais)

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Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade
e indivíduos mais jovens.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado
pelo seu médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) para
dor crônica e com incidência maior que o placebo.

Corpo como um todo: fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor, sintomas gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.
Distúrbios da pele e anexos: prurido (coceira), sudorese aumentada (suor aumentado), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da
pele).

A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da
dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia (fraqueza), fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor.
Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca, náusea, vômito.
Distúrbios  psiquiátricos:  anorexia,  ansiedade,  confusão,  euforia  (sensação  extrema  e  irreal  de  bem-estar  físico  e  emocional),
insônia, nervosismo, sonolência.
Pele e anexos: prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele), sudorese aumentada (suor aumentado).
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (>5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea (14%), tontura (10%),
sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope (desmaio), síndrome de abstinência, reação alérgica.
Distúrbios  cardiovasculares:  hipertensão  (pressão  alta),  agravamento  da  hipertensão,  hipotensão  (pressão  baixa),  edema
dependente (inchaço nas partes do corpo abaixo do coração).
Sistema nervoso central e periférico: ataxia (perda da coordenação, afetando movimento, equilíbrio e fala), convulsões, hipertonia
(tensão muscular anormal), enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia (sensação de
formigamento), estupor (diminuição da consciência), vertigem (sensação de estar girando sem se mexer ou sair do lugar).
Sistema gastrintestinal: disfagia (dificuldade de engolir), melena (fezes escuras e de forte odor), edema de língua (inchaço da
língua).
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), aumento da fosfatase
alcalina, aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura (manchas vermelhas ou roxas
causas pelo acúmulo de sangue debaixo da pele).
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização (sensação de estar desconectado do seu corpo), depressão, abuso de drogas,
labilidade emocional (instabilidade emocional), alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia (baixo número de células vermelhas sanguíneas).

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Sistema respiratório: dispneia (falta de ar), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em
respirar).
Distúrbios da pele e anexos: dermatite (inflamação da pele), erupção cutânea eritematosa.
Sistema urinário: albuminúria (presença de albumina na urina), distúrbios da micção, oligúria (baixa produção de urina), retenção
urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do
sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue).

Outros  eventos  adversos  que  foram  relatados  durante  o  tratamento  com  medicamentos  à  base  de  tramadol  e  cuja  relação  de
causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar
da posição sentada ou deitada), isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome
de  Stevens-Johnson/síndrome  da  necrólise  epidérmica  tóxica),  disfunção  cognitiva,  dificuldade  de  concentração,  depressão,
tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades
em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.

Síndrome  serotoninérgica  (cujos  sintomas  podem  incluir  alteração  da  situação  mental,  hiperreflexia,  febre,  calafrios,  tremor,
agitação,  diaforese,  convulsões,  coma)  foi  relatada  quando  o  tramadol  foi  utilizado  concomitantemente  com  outros  agentes
serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO.

A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delirío, miose (contração
da pupila), midríase (dilatação da pupila), transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo
discinesia (movimentos musculares involuntários e descontrolados) e distonia (contrações musculares involuntárias que causam
movimentos repetitivos ou de torção). A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo
elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram
relatados durante o uso pós-comercialização.

Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores
de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol
a pacientes diabéticos. Monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou
no aumento da dose.

Casos  de  hiponatremia  e/ou  SIADH  foram  notificados  muito  raramente  em  pacientes  que  tomaram  tramadol,  geralmente  em
pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem
causar hiponatremia.

Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente
controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem
que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em
outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.
Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional
de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao
uso da substância tramadol.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE

MEDICAMENTO?

Ingestão acidental

A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol.

Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido.

Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.

Sintomas e sinais

Atrace_com_VP_V3

Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões,

e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia, náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese

(transpiração fria e pegajosa).

Tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia, coma,

convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma

superdose.

Paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes. Os primeiros sintomas

após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-

estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser

aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento

Uma superdose única ou múltipla com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser uma superdose polimedicamentosa

potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também

aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em

uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.

No tratamento de uma superdose com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol), deve ser dada atenção inicial à manutenção

adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem

continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais

recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos.

Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à intubação endotraqueal quando

necessário, para fornecer respiração assistida.

Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol

ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de

paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5

a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e

continuada durante um ciclo completo de terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro.: 1.0043.1394

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/03/2024

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Atrace_com_VP_V3

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de

bulas

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data

expedie

nte

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovaçã

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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12/04/2022 2294113/22-5

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– publicação no

Bulário RDC

60/12

18/08/20

3249469/21-

1999 - SIMILAR -

Solicitação De

Transferência De

Titularidade De

Registro

(CISÃO DE
EMPRESA)

13/12/2021

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

VP/VPS

(37,5 + 325,0) MG
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28/04/2023 0430132/23-9

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

2. Como este

medicamento

funciona

3. Quando não devo

usar este

medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar

Dizeres Legais

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MG COM REV

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10/10/2023 1080151/23-1

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

Dizeres Legais

(37,5 + 325,0) MG
COM REV CT BL

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(37,5 + 325,0) MG
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SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Identificação

Medicamento

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

(37,5 + 325,0) MG
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