Bart H® 

(irbesartana + hi droclorotiazida) 

 

Bula para paciente 

Comprimidos 

150mg + 12,5mg 

300mg + 12,5mg 

 

 

 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Bart H® 

 (irbesartana + hidroclorotiazida) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 
 
APRESENTAÇÕES 
Comprimido contendo 150 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida: embalagens com 7 ou 30 comprimidos. 
Comprimido contendo 300 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida: embalagens com 7 ou 30 comprimidos. 
 
USO ORAL  
USO ADULTO   
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg contém:  
irbesartana ................................................................................................................................................. 150 mg  
hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg 
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido 
*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, 
poloxâmer, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio. 
 
Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg contém:  
irbesartana ................................................................................................................................................. 300 mg  
hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg 
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido 
*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, 
poloxâmer, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão 
arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com 
outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de 
ação prolongada). Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a 
hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema 
importância. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Bart H® é um medicamento que possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias proporciona efeito 
aditivo na redução da pressão arterial. 
 
Tempo médio de início de ação  
Resposta aguda: 3 a 6 horas.  
Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à 
irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geral-
mente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brôn-
quica.  
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado em pacientes que não produzem urina.   
 
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em paci-
entes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.   

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

 
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angio-
tensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).  
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe  imediatamente  seu 
médico em caso de suspeita de gravidez. 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e se alguma das seguintes situa-
ções se aplicar a você: 
-Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) se tiver tido 
câncer da pele ou dos lábios ou se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) 
após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. 
-Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver: 
• Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida).   
• Sensibilidade ao sol ou luz UV. 
• Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. 
- O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer e pele 
e lábio não melanoma. 
- Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma Bart H® 
(irbesartana + hidroclorotiazida).  
- Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, 
dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes. 
- Se tiver diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos enquanto toma Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). 
Você deve descontinuar o tratamento com o Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida).  e procurar atendimento médico de ime-
diato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) 
e pode ocorrer dentro de horas ou semanas após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Isso pode levar a perda perma-
nente da visão, se não tratada. Se você teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso. 
 
Câncer de pele não melanoma  
Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de 
células escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos 
baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida poderiam agir como 
um possível mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma.  
Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e aconselhados 
a verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar imediatamente quaisquer lesões de pele suspeitas.  
É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele, como: fototipos de pele I e 
II (pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de dano na pele pela exposição ao sol/irradiação UV 
e radioterapia, fumantes e em tratamento fotossensibilizante.  
Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventivas, como exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas 
e adequada proteção quando exposto aos raios solares, com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele.  
Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso 
de hidroclorotiazida também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma 
previamente (vide ”QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

  

 
Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume  
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) tem sido raramente associada à hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos 
(com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de ocorrer hipotensão sinto-
mática em pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção de sódio e/ou volume deve ser corri-
gida antes de se iniciar o tratamento com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Diuréticos tiazídicos podem potencializar a 
ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). 
 
Morbidade e mortalidade fetal / neonatal  
Embora não haja experiência com o uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) em mulheres grávidas, foi relatado que a 
exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial) administrados a mulheres no 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento. Portanto, assim como para 
qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pres-
são arterial), Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez 
durante o tratamento, este medicamento deve ser interrompido logo que possível.  
 
Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro de diuréticos 
em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia (cor amarelada da 
pele e olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e possivelmente outras reações 
adversas que têm ocorrido em adultos. 
 
Insuficiência Hepática e Função Renal:  
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creati-
nina ≤ 30 mL/min) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer azotemia (excesso de ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) 
associada à hidroclorotiazida.  
 
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ou doença 
hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos podem levar a um quadro de coma 
hepático. 
 
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona  
O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) 
com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou com alisquireno não é recomendado uma vez que existe um 
aumento do risco de hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O 
uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes 
mellitus  ou  com  insuficiência  renal  (redução  da  função  dos  rins)  (vide  “QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICA-
MENTO?” e “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). 
 
O uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com 
nefropatia diabética (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “INTERAÇÕES MEDICAMENTO-
SAS”). 
 
O uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) em pacientes com psoríase ou histórico de psoríase (doença da pele) deve ser 
cuidadosamente ponderado, pois pode agravar a psoríase. 
 
Gerais  
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial), 
alterações na função renal durante o tratamento com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida), podem ser esperadas em pacientes 
suscetíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [pacientes hiper-
tensos com estenose (estreitamento) de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva 
severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este 
sistema tem sido associado com oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia (excesso de ureia e outros componen-
tes  nitrogenados  no  sangue)  progressiva  e,  raramente,  com  insuficiência  renal  (redução  da  função  do  rim)  aguda  e/ou  óbito 
(morte). A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II, incluindo Bart 
H® (irbesartana + hidroclorotiazida), não pode ser excluída.  
 
Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia (re-
moção cirúrgica do nervo simpático local). 
 
Desequilíbrio eletrolítico e metabólico  
Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos [hipocalemia (dimi-
nuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e alcalose hipo-
clorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, 
possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A defi-
ciência de cloretos é geralmente leve e usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que 
podem provocar aumento discreto e intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) acen-
tuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireóide, que desregula o metabolismo do cálcio e do 

 

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VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

fósforo no organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireoides. Os tiazídicos 
demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de mag-
nésio no sangue).  
 
Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise aguda de gota 
(doença caracterizada pela inflamação das articulações). A administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina 
em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente. O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos 
níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida contida no Bart H® (irbesartana + hidro-
clorotiazida) foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes. 
 
Em pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a monitoração de parâmetros labo-
ratoriais. 
 
Hipoglicemia 
Irbesartana pode induzir hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue), principalmente em pacientes tratados para 
diabetes. Portanto, pode ser necessário o ajuste da dose do tratamento antidiabético, como repaglinida ou insulina 

 (vide “QUAIS 

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). 
 
Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema autoimune)  
Foi relatado agravamento ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.  
 

Toxicidade respiratória aguda   
Casos graves de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), foram relatados 

após  o  uso  de  hidroclorotiazida.  O  edema  pulmonar  (acúmulo  de  líquido  nos  pulmões)  geralmente  se  desenvolve  dentro  de 
minutos a horas após a ingestão de hidroclorotiazida. Se você teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação 
ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se você sentir falta de ar ou dificuldade para respirar 
depois de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida), procure atendimento médico imediatamente.  
 
Efusão coroidal (acúmulo anormal de líquido na coroide), glaucoma (aumento da pressão intraocular) agudo de ângulo 
fechado secundário e/ou miopia (visão curta) aguda 
A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou derivados de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma 
reação idiossincrática (reação individual a determinado produto), que podem resultar em efusão coroidal com defeito de campo 
visual, glaucoma agudo de ângulo fechado secundário e/ou miopia aguda. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da 
acuidade visual ou dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do medicamento. Se não for 
tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é descontinuar a 
administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se 
a pressão do olho permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado 
podem incluir uma história de alergia à sulfonamida ou penicilina (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO 
PODE ME CAUSAR?”). 
 
Fotossensibilidade (sensibilidade à exposição à luz): 
Reações de fotossensibilidade (sensibilidade à exposição à luz) foram relatadas com o uso de diuréticos tiazídicos. Se as reações 
de fotossensibilidade (sensibilidade à exposição à luz) ocorrerem durante o tratamento com medicamentos à base de hidrocloro-
tiazida, o tratamento deve ser interrompido. 
 
Gravidez e amamentação  
Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez (vide “O 
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Morbidade e mortalidade fetal/neonatal”). 
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe  imediatamente  seu 
médico em caso de suspeita de gravidez.  
 
A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados 
no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) durante a ama-
mentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação, 
levando-se em conta a importância do Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) no tratamento da mãe. 
 
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  
Os efeitos do Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram especifi-
camente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que Bart H® (irbesartana + hidroclo-
rotiazida) afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da 
hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.  
 
Este medicamento pode causar doping. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
Medicamento-Medicamento  
Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das iso-
enzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e 
CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no entanto, durante estudos de interação clínica não foram 
observadas interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina 
(fármaco metabolizado pelo CYP2C9). A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadminis-
tração de nifedipina ou de hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.  
 
A combinação de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em 
pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é recomendada 
em outros pacientes (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 
 
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): a combinação de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) com os 
inibidores da ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para os demais pacientes. (vide 
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICA-
MENTO?”) 
 
Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de 
diurético poupador do potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que 
possam aumentar o potássio sérico, a irbesartana pode aumentar os níveis do potássio sérico, às vezes de forma grave e requer 
um monitoramento cuidadoso dos níveis de potássio sérico. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência 
desse efeito. 
 
Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com comprometimento 
da função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo inibidores sele-
tivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar 
em deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são 
normalmente reversíveis. Sua função renal deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana 
e AINE. O efeito anti-hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado 
pelos AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.  
 
Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão 
ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).  
 
Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar no sangue) e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de 
antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.  
 
Repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue): Irbesartana tem potencial para inibir OATP1B1. 
Em um estudo clínico, foi relatado que irbesartana aumentou a Cmax e a AUC da repaglinida (substrato de OATP1B1) em 1,8 
e 1,3 vezes, respectivamente, quando administrada 1 hora antes da repaglinida. Em outro estudo, nenhuma interação farmacoci-
nética relevante foi relatada quando os dois medicamentos foram co-administrados. Portanto, pode ser necessário o ajuste da 
dose  do  tratamento  antidiabético,  como  repaglinida  (Vide    O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICA-
MENTO?”). 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

 
A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de medicação antigo-
tosa.  
 
A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) induzida por diuréticos pode acentuar arritmias cardíacas 
(descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) e outros medicamentos antiar-
rítmicos (por exemplo, o sotalol).  
 
Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção. Caso seja prescrito cálcio 
ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D), deve-se monitorar os níveis de cálcio no 
plasma e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.  
 
A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Bart H® (irbesar-
tana + hidroclorotiazida) deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.  
 
Aumentos nas concentrações de lítio no plasma (componente líquido do sangue, no qual as células do sangue estão suspensas) e 
intoxicação por lítio têm sido reportados com o uso concomitante à irbesartana. Se você faz uso de lítio e Bart H® (irbesartana + 
hidroclorotiazida), seus níveis de lítio devem ser monitorados.  
 
Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e aumentam o risco de toxicidade desse composto. A administração con-
comitante de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-se monitorização frequente 
dos níveis de lítio no sangue.   
 
Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não esteroidais - AINES) 
podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.  
 
O componente tiazídico de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, 
especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir com diazóxido; a 
glicemia, os níveis sanguíneos de ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.   
 
Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por exemplo, a tu-
bocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose. Os pré-anestésicos e anesté-
sicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma 
semana antes da cirurgia.  
 
O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia sintomática. Durante o 
uso concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, outra classe de diuréticos deve ser usada. 
 
Medicamento - Alimento  
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida).  
 
Medicamento - Exame Laboratorial  
Não houve alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais que ocorreram nos estudos clínicos com Bart H® (irbe-
sartana + hidroclorotiazida).  
 
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar). 
Para Bart H® (irbesartana 150 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): Atenção: Contém 105,43 mg de lactose/comprimido. 
Para Bart H® (irbesartana 300 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): Atenção: Contém 125,00 mg de lactose/comprimido. 
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações 
alérgicas. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da umidade. 
 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do medicamento  
Bart H® (irbesartana 150 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, com vinco em um dos 
lados. 
Bart H® (irbesartana 300 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, sem vinco. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança 
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Modo de Usar  
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem 
alimentos.  
 
Posologia  
Bart  H®  (300  mg  de  irbesartana/12,5  mg  de  hidroclorotiazida)  pode  ser  administrado  em  dose  única  diária  à  pacientes  cuja 
pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.  
 
Bart H® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados 
adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não 
responderem adequadamente ao Bart H® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Bart 
H® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de hidrocloro-
tiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não 
seja adequadamente controlada com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-
hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada). 
 
Terapia inicial (hipertensão arterial grave)  
A dose usual de início do tratamento com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose 
pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário 
para o controle da pressão arterial.   
 
Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança 
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. 
 
Populações especiais  
 
Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular  
Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem 
ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) (vide “O QUE DEVO SABER 
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).  
 
Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado  
Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.  
 
Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) 
em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – 
Comprometimento da função hepática e renal”).  
 
Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido 
à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) em pacientes com 
insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Comprometimento 
da função hepática e renal”).  
 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose 
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas 
duas doses ao mesmo tempo. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 
 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);  
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);  
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);  
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);  
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
 
A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos 
clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos 
em pacientes tratados com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a 
dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.  
 
A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados 
com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos 
controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Bart H® (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).  
 
As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) 
que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana+ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados 
estão descritas a seguir:  
 
Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão: 

• 

Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça  

• 

Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular /óssea.  
* Diferenças estatisticamente significativas entre Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e placebo nos grupos tratados (p=0,03)  
 
Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com fre-
quência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com 
placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicar-
dia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente 
significativa entre os pacientes tratados com a associação e o placebo. 
 
 Os exames de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a degradação do músculo (creatina     fosfoqui-
nase).  
 
As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em 
comparação ao placebo, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística, foram: anormalidades do ECG 
(eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades. 
 
Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos 
pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e síncope (desmaio). 
 
Terapia inicial  
As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas 
acima nos estudos de hipertensão.  

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PAD entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de 
reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes 
às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope 
no grupo tratado com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de 
hidroclorotiazida. 
 
A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e hidroclorotia-
zida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; 
hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das 
reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%. 
 
Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PAD ≥ 110 mmHg), o padrão geral das reações adversas 
reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida 
como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana + hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectiva-
mente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura 3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% 
e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectiva-
mente, 2,1% e 2,2%. 
 
Experiência pós-comercialização  
Reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e 
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações anafiláticas (reação alérgica grave e ime-
diata), incluindo choque anafilático (reação alérgica grave)] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em mo-
noterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II. 
 
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização:  vertigem (tontura), astenia (fraqueza), 
hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos 
testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), tinido (zumbido no ouvido), anemia (baixa concentração de glóbulos 
vermelhos), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) (incluindo púrpura trombocitopênica), psoríase 
(e agravamento da psoríase) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), fotossensibilidade 
(sensibilidade exagerada da pele à luz) e diminuição da função renal, incluindo casos de falência dos rins em pacientes sob risco, 
hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue) e diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas 
podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante o exercício, tontura e aparência pálida) (vide “O QUE DEVO SABER 
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”?). 
 
Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao tratamento) incluem: 
perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas muco-
sas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo inflamatório das glândulas salivares), tontura, parestesia (for-
migamento  de  extremidades),  xantopsia  (perturbação  visual  na  qual  os  objetos  aparecem  amarelos),  leucopenia  (redução  de 
leucócitos no sangue), neutropenia/ agranulocitose (diminuição do número de neutrófilos/ leucócitos no sangue), trombocitope-
nia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do san-
gue), anemia hemolítica (tipo de anemia com diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), reação de fotossensibi-
lidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfá-
ticos), [vasculite (inflamação da parede de um vaso), vasculite cutânea] distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite (inflama-
ção dos pulmões) e edema pulmonar), reações anafiláticas (reação alérgica severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica (grandes 
extensões da pele ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na 
urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (de-
ficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção renal, nefrite (inflamação dos rins) intersticial, espasmo muscular, fra-
queza, inquietação, distúrbios oculares (visão turva transitória, glaucoma agudo de ângulo fechado secundário e/ou miopia aguda, 
efusão coroidal) (vide "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?") 
 
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) 
Câncer de pele e dos lábios não melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas)  
 Com base nos dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos baseados nos registos nacionais de câncer da Dinamarca, foi 
observada a associação cumulativa dose dependente entre hidroclorotiazida e câncer de pele e lábio não melanoma (carcinoma 
basocelular e carcinoma de células escamosas).  (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).   
 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de acúmulo de fluido no olho (efusão 
coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). 
 
Dificuldade respiratória aguda (sinais incluem falta de ar, febre, fraqueza e confusão). 
 
Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados com irbe-
sartana + hidroclorotiazida. 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medica-
mento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA-
MENTO? 
Sinais e Sintomas 
Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção eletrolítica [hipo-
calemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hipocloremia (concentração baixa de cloro no sangue), hiponatre-
mia (deficiência de sódio no sangue)] e à desidratação provocada pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias 
cardíacas quando houver administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex. digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. 
sotalol). Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise. 
 
Tratamento 
A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há 
dados disponíveis sobre o tratamento de eventual superdose com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). O paciente deve ser 
mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos. 
Sugere-se êmese (vômito) induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.  
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou 
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 
DIZERES LEGAIS 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO 
 
Registro:1.0043.1351 
 
Registrado e produzido por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 

 

Central de Atendimento 
0800-703-1550  
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br 
 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/03/2023. 
 

 
 
 

 

Bula_Bart H® _com_VP_V03 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

 
 
 
 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 
expedie

nte 

No do 

expedie

nte 

Assunto 

Data de 

aprovaç

ão 

Itens de bula 

Versõe

s (VP/ 

VPS) 

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relacionadas 

09/02/2022 

0491248/22-

9 

10457 –

SIMILAR – 

Inclusão Inicial 

de Texto de Bula 

– RDC 60/12 

23/07/20

21 

2937167

/21-8 

1999 SI-

MILAR - 

Solicitação 

de Transfe-

rência de 

Titulari-

dade de 

Registro 

(Cisão de 
Empresa) 

18/10/20

21 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula 

VP/VP

S 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

12/07/2022 

4412699/22-

6 

SIMILAR 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

3. Quando não 

devo usar este me-

dicamento 

4. O que devo sa-

ber antes de usar 

este medicamento 

8. Quais os males 

que este medica-

mento pode me 

causar 

Dizeres Legais 

VP/VP

S 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

13/06/2023 

0595149/23-

5 

10450 – SI-

MILAR– 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo sa-

ber antes de usar 

este medi-camento  

8. Quais os ma-les 

que este me-dica-

mento pode me 

causar  

Dizeres Legais  

VP/VP

S 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450 – SI-

MILAR– 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

3. Quando não 

devo usar este me-

dicamento? 

4. O que devo sa-

ber antes de usar 

este medicamento 

5. Onde, como e 

por quanto tempo 

posso guardar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

VP/VP

S 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

150 MG + 12,5 MG 

COM X 30 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 7 

300 MG + 12,5 MG 

COM X 30