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Citobê_Comprimido_Revestido VP_Versão_03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Citobê

nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg + 100 mg + 5.000 mcg: embalagem contendo 8, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Vitamina B1 (nitrato de tiamina) ............................................................................................ ........................ 100 mg
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ...................................................................................... ..................... 100 mg
Vitamina B12 (cianocobalamina) .............................................................................................. ................ 5.000 mcg
Excipiente q.s.p ............................................................................................................ .........1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gliceril caprilocaprato, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia
e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas
como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) exerce efeito analgésico em casos de neuralgias,
além  de  favorecer  a  regeneração  das  fibras  nervosas  lesadas.  A  suplementação  com  as  vitaminas  B1,  B6  e  B12  também
auxilia na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na redução da concentração
sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças
do coração).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida
hipersensibilidade  (alergia)  à  tiamina  (vitamina  B1)  ou  a  qualquer  outro  componente  do  produto.  O  uso  também  é
contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O  tratamento  com  Citobê  (nitrato  de  tiamina  +  cloridrato  de  piridoxina  +  cianocobalamina)  não  deve  ser  interrompido
bruscamente  em  pacientes  com  anemia  macrocítica.  Medicamentos  contendo  vitamina  B12  não  devem  ser  usados  por
pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber.
Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) não deve ser utilizado em neuralgias e neurites
graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante
uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

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Direção de veículos e operação de máquinas
Este medicamento não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos
Este  medicamento  deve  ser  tomado  após  as  refeições.  Pacientes  com  mal  de  Parkinson  tratados  com  medicamentos
contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina
B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa.
Antagonistas  de  piridoxina  como  a  isoniazida,  ciclosserina,  penicilamina  ou  hidralazina  podem  reduzir  a  eficácia  de
vitamina B6 (piridoxina).
O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os
níveis sérios de vitamina B1 (tiamina).
O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12.
Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
e  outros  cuja  ação  é  modificada  por  este  medicamento;  se  estiver  fazendo  uso  de  algum  deles,  consulte  seu  médico:
fenobarbital,  fenitoína,  ciclosserina,  hidralazina,  penicilamina,  ciclosporina,  cloranfenicol,  mesalazina,  neomicina,
colchicina, ácido ascórbico, prednisona, diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) apresenta-se como comprimido revestido, circular,
biconvexo, de cor marrom, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) devem ser ingeridos
com um pouco de líquido, após às refeições.

Tratamento de neuralgia e neurite:
A  dose  usualmente  recomendada  é  de  um  comprimido revestido  três  vezes  ao  dia.  Em casos  graves,  a  dose  poderá  ser
aumentada a critério médico

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Uso em crianças
Citobê (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) não é recomendado para crianças.

Uso em idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não
aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico
- Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas) como sudação, frequência cardíaca acelerada,
ou reações cutâneas com coceira e urticária.

Distúrbios gastrintestinais
- Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios urinários e renais
-  Frequência  desconhecida:  cromatúria  (aparecimento  de  “urina  avermelhada”  durante  as  8  primeiras  horas  após  uma
administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
O  uso  de  doses  elevadas  de  vitamina  B6  durante  mais  de  dois  meses  pode  causar  efeitos  adversos  sobre  os  nervos.
Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de
piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se
recuperação completa após algum tempo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1408

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, 3.565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/08/2024.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Cisão de

Empresa)

27/12/2021

Inclusão inicial de

texto de bula

VP/VPS

Comprimido

revestido

100 mg + 100 mg +

5000 mcg

08/04/2024

0442376/24-3

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ESPECÍFICO -

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Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

100 mg + 100 mg +

5000 mcg

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Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não aplicável

Identificação do

Medicamento

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

100 mg + 100 mg +

5000 mcg