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Diacqua (espironolactona)_com_VP_V02

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Diacqua®
espironolactona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICOAPRESENTAÇÕES

Comprimido de 25 mg ou 50 mg: embalagens com 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Diacqua (espironolactona) 25 mg contém:
espironolactona.............................................................................................................................................................25 mg
excipientes ..............................................................................................................................................q.s.p.1 comprimido
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Diacqua (espironolactona) 50 mg contém:
espironolactona ........................................................................................................................................................... 50 mg
excipientes ............................................................................................................................................. q.s.p.1 comprimido
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diacqua  (espironolactona)  é  indicado  no  tratamento  da  hipertensão  essencial  (aumento  da  pressão  arterial  sem  causa
determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do
abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em
quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e
comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema
idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão  maligna  (tipo  grave  de  pressão  arterial
elevada). Diacqua (espironolactona) é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de
potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Diacqua
é  indicado  para  o  diagnóstico  e  tratamento  do  hiperaldosteronismo  primário  (aumento  dos  níveis  sanguíneos  de
aldosterona – hormônio renal – sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo
primário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diacqua (espironolactona) atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo
(diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diacqua  (espironolactona)  é  contraindicado  a  pacientes  que  apresentam  hipersensibilidade  à  espironolactona  ou  a
qualquer  componente  da  fórmula;  a  pacientes  com  insuficiência  renal  aguda  (diminuição  aguda  da  função  dos  rins),
diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis
sanguíneos de potássio) ou doença de Addison, hipercalemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso
concomitante de eplerenona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Diacqua (espironolactona) em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos
que possam acarretar à mãe ou ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término.

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Caso  o  uso  de  Diacqua  (espironolactona)  durante  o  período  da  amamentação  seja  considerado  essencial,  um  método
alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É  muito  importante  informar  ao  seu  médico  caso  esteja  usando  outros  medicamentos  antes  do  início  ou  durante  o
tratamento com Diacqua (espironolactona).
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de
diuréticos poupadores de potássio, incluindo Diacqua (espironolactona) e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).
A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca
grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.
Diacqua  (espironolactona)  pode  potencializar  o  efeito  de  outros  diuréticos  e  anti-hipertensivos  quando  administrados
concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Diacqua (espironolactona) for incluído ao
tratamento.
Diacqua (espironolactona) reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular).
Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo
tratados com Diacqua (espironolactona).
Foi demonstrado que Diacqua (espironolactona) aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da
digoxina.
Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido
mefenâmico diminuem o efeito diurético do Diacqua (espironolactona).
Diacqua (espironolactona) aumenta o metabolismo da antipirina.
Diacqua (espironolactona) pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que
receberam Diacqua (espironolactona) concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração  de  Diacqua  (espironolactona)  e  carbenoxolona  pode  resultar  em  eficácia  reduzida  de  qualquer  uma
dessas medicações.

Diacqua (espironolactona) pode aumentar os níveis de PSA (marcador de câncer de próstata) em pacientes com câncer
de próstata tratados com abiraterona.

Uma vez que Diacqua (espironolactona) pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem
interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos
e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da umidade.
Caso a utilização do produto requeira a formação de suspensão, o ideal é administrá-la logo após o preparo. Se isto não
for  possível,  desde  que  preparada  conforme  orientado  nesta  bula,  a  suspensão  deve  ser  armazenada  em  ambiente
refrigerado (2°C a 8°C) por até, no máximo, 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Comprimido circular biconvexo, liso de cor branca a quase branca, sem vinco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

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Hipertensão Essencial: Dose usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente
aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas
para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose
única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser
gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser
determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100
mg/dia.  Se  essa  relação  for  menor  do  que  1  (um),  a  dose  recomendada  é  de  200  mg/dia  a  400  mg/dia.  A  dose  de
manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica: A dose usual em adultos é de 100mg/dia a 200mg/dia. Diacqua (espironolactona) não demonstrou
afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema  em  Crianças:  A  dosem  diária  inicial  é  de  aproximadamente  3,3  mg  por  kg  de  peso  administrada  em  dose
fracionada.  A  dose  deverá  ser  ajustada  com  base  na  resposta  e  tolerabilidade  do  paciente.  Se  necessário,  pode  ser
preparada uma suspensão desintegrando (triturando) os comprimidos de Diacqua (espironolactona) da seguinte maneira:
- Diacqua (espironolactona) 25 mg: desintegrar 1 comprimido em 2,5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de
glicerina adicionada de 2,5 mL de água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode
ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.
- Diacqua (espironolactona) 50 mg: desintegrar 1 comprimido em 5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de
glicerina adicionada de 5 mL água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser
administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.
A dose (em mL) a ser administrada ao paciente deverá ser estabelecida de acordo com a indicação médica.
Tal suspensão é estável por 30 dias quando mantida em local refrigerado (2°C a 8°C).

Hipopotassemia/hipomagnesemia:  A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou
hipomagnesemia  induzida  por  diuréticos,  quando  suplementos  orais  de  potássio  e/ou  magnésio  forem  considerados
inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Diacqua (espironolactona) pode ser empregado como
uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente
estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: Diacqua (espironolactona) é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.
A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo
primário.
Teste a Curto Prazo: Diacqua (espironolactona) é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio
sérico  (sanguíneo)  se  eleva  durante  a  administração  de  Diacqua  (espironolactona),  porém  diminui  quando  é
descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento  Pré-operatório  de  Curto  Prazo  de  Hiperaldosteronismo  Primário:  Quando  o  diagnóstico  de
hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Diacqua (espironolactona) pode ser administrado
em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia,
Diacqua (espironolactona) pode ser empregado como terapia de manutenção de longo prazo, com o uso da menor dose
efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão  Maligna:  Somente  como  terapia  auxiliar  e  quando  houver  excesso  de  secreção  de  aldosterona,
hipopotassemia  e  alcalose  metabólica  (diminuição  da  acidez  do  sangue).  A  dose  inicial  é  de  100  mg/dia,  aumentada
quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação
de  outros  fármacos  anti-hipertensivos  ao  Diacqua  (espironolactona).  Não  reduzir  automaticamente  a  dose  dos  outros
medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Diacqua (espironolactona) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,  não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer  a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
Diacqua  (espironolactona),  tais como:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia.

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  estado  de  confusão  mental,
tontura, náusea, prurido (coceira), rash (erupção cutânea), cãibras nas pernas, insuficiência renal aguda, ginecomastia
(aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), mal-estar.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno
de mama (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue), função hepática (do fígado) anormal, urticária
(alergia de pele), distúrbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (redução severa do
número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no
sangue),  trombocitopenia  (redução  do  número  de  plaquetas  no  sangue),  alteração  na  libido  (desejo  sexual),  distúrbio
gastrointestinal, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) erupção ao medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdosagem  aguda  poderá  ser  manifestada  por  náusea,  vômitos,  sonolência,  confusão  mental,  erupção  cutânea
maculopapular  (manchas  e/ou  pequenos  nódulos  na  pele)  ou  eritematosa  (vermelhidão  na  pele)  ou  diarreia. Podem
ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.
O uso de Diacqua (espironolactona) deve ser descontinuado e  a  ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares)
restringida.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2022

2179981/22-8

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

02/09/2021

3459840/21-

1999 -

SIMILAR -

Solicitação de

Transferência

Titularidade

de Registro

(Cisão de
Empresa)

13/12/2021

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

VP/VPS

25 MG COM X 30
50 MG COM X 30

06/06/2022

4257826/22-3

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

- publicação

no Bulário

RDC 60/12

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres

Legais

25 MG COM X 30
50 MG COM X 30

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

- publicação

no Bulário

RDC 60/12

5. Onde,

como e por

quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

Dizeres

Legais

25 MG COM X 30
50 MG COM X 30