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Diublok®

(atenolol + clortalidona)

Bula para Paciente

Comprimido

50 + 12,5 mg

Diublok (atenolol+clortalidona)_comp_VP_V01

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Diublok®
atenolol + clortalidona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

USO ORAL
Comprimido
USO ADULTO

APRESENTAÇÃO:
Comprimidos contendo 50 mg de atenolol + 12,5 mg de clortalidona em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Diublok® (atenolol + clortalidona) 50 + 12,5 mg contém:
atenolol...........................................................................................................................................................50,0 mg
clortalidona.....................................................................................................................................................12,5 mg
excipientes* q.s.p.................................................................................................................................. 1 comprimido

*Excipientes: crospovidona, carbonato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, amido, amidoglicolato de
sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diublok® (atenolol + clortalidona) está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diublok® (atenolol + clortalidona) contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados
continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação. A
clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.
O efeito de Diublok® (atenolol + clortalidona) é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Diublok® (atenolol + clortalidona) nas seguintes situações:

•

Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.

•

Batimentos lentos do coração (bradicardia).

•

Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico).

•

Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).

•

Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).

•

Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

•

Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o
coração).

•

Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

•

Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra- renal) não tratado.

•

Insuficiência cardíaca descompensada.

•

Durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diublok® (atenolol + clortalidona) deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:
•

insuficiência cardíaca controlada (compensada).

•

que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.

•

problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

•

bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

•

portadores de diabete, pois atenolol + clortalidona pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da
hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na
tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona).

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•

que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), Diublok® (atenolol + clortalidona) não
deve ser descontinuado abruptamente.

•

problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

•

idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem
problemas gastrointestinais, pois atenolol + clortalidona pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de
potássio no sangue).

Diublok® (atenolol + clortalidona) pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância
capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação
alérgica violenta) a tais alérgenos.
Não se espera que Diublok® (atenolol + clortalidona) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de atenolol + clortalidona
em crianças.
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Você deve ter cuidado ao utilizar Diublok® (atenolol + clortalidona) em conjunto com os seguintes medicamentos,
pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como nifedipino), glicosídeos
digitálicos  (como  por  exemplo,  digoxina,  digitoxina),  clonidina,  disopiramida,  amiodarona,  agentes
simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina),
lítio e anestésicos.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação
da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30º C.) Proteger da umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
Diublok® (atenolol + clortalidona) 50 mg + 12,5 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca com vinco
em uma das faces e liso na outra.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Diublok® (atenolol + clortalidona) deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário
todos os dias.

Você não deve utilizar Diublok ® (atenolol + clortalidona) se estiver em jejum por tempo prolongado.

Diublok® (atenolol + clortalidona) 50 mg + 12,5 mg não deve ser partido ou mastigado.
Diublok® (atenolol + clortalidona) deve ser administrado inteiro.

Posologia

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A dose recomendada de Diublok® (atenolol + clortalidona) 50 mg + 12,5 mg é de 1 comprimido ao dia, pois a
maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma
queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro
medicamento anti-hipertensivo, como um vasodilatador.

Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.
Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em
casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória
com 1 comprimido ao dia de Diublok® (atenolol + clortalidona) 50 mg + 12,5 mg. Nos casos em que o controle da
hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador,
pode ser adequada.

Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol + clortalidona e, por esta razão, não é recomendado o uso
em crianças.

Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo
ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses.
Diublok® (atenolol + clortalidona) deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita
gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Diublok ® (atenolol + clortalidona), deve tomá-lo assim que lembrar,
mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos lentos do
coração, mãos e pés frios, alterações gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço.
Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia,
hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância
à glicose.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono,
elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura (tipo de doença
no  sangue),  diminuição  das  células  de  coagulação  no  sangue  (trombocitopenia)  e  leucopenia  (diminuição  dos
glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão,  psicoses,
alucinações,  tontura,    dor    de    cabeça,    parestesia    (sensação  de  queimação/dormência  na  pele),  olhos  secos,
distúrbios  na  visão,  piora  da  insuficiência  cardíaca,  início  de  alteração  do  rítmo  dos  batimentos  do  coração
(precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por
mudança de posição (que pode estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar,
devido a suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado
no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do
fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite) – relacionadas à clortalidona),
alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na
pele com vermelhidão), impotência sexual.
-Reação muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo
de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

A descontinuação de Diublok® (atenolol + clortalidona) deve ser considerada se, de acordo com critério médico,
o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de   Diublok® (atenolol + clortalidona) pode-se apresentar os
seguintes sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado
no peito (broncoespasmo).
O  tratamento  geral  deve  incluir:  monitorização  cuidadosa,  tratamento  em  unidade  de  terapia  intensiva,  uso  de
lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato
gastrointestinal,  o  uso  de  plasma  ou  substitutos  do  plasma  para  tratar  hipotensão  e  choque.  Hemodiálise  ou
hemoperfusão também podem ser consideradas.
O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Diublok® (atenolol
+ clortalidona).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0043.1413

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/03/2021.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

OU

Produzido por:
EUROFARMA ARGENTINA S.A.
Avenida San Martin, nº 4550, Buenos Aires - Argentina
Registrado e Importado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

CENTRAL DE ATENDIMENTO
0800-703-1550
central@momentafarma.com.br - www.momentafarma.com.br

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data
do
expedi
ente

expediente

Assunto

Data do
expedie
nte

expedient
e

Assunto

Data de
aprovaç
ão

Itens de bula

Versões
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Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

25/08/2

021

3348058/

21-3

1999

SIMILAR -

Solicitação De

Transferência

Titularidade

De Registro

(CISÃO

EMPRESA)

31/01/2

022

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

50 MG + 12,5 MG

COM X 10

50 MG + 12,5 MG

COM X 30

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

50 MG + 12,5 MG

COM X 10

50 MG + 12,5 MG

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