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Ducox_cap dura_VP_V01

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ducox®

celecoxibe

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

Cápsula dura

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagens com 10 ou 30 cápsulas duras contendo 200 mg de celecoxibe

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

celecoxibe........................................................................................................................................................200 mg

excipientes* q.s.p.........................................................................................................................................1 cápsula

* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, laurilsufato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio,

corante amarelo crepúsculo, e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ducox (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e

artrite reumatoide [inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo

agride por engano a si próprio)]; alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge

as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica

e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária

(cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ducox (celecoxibe) é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a

reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não

esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima

responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais

inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e

sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Ducox (celecoxibe), já a redução dos

sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8).

Ducox (celecoxibe)não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com crises de

chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios; pois

há risco de alergia com o uso de Ducox (celecoxibe); (2) com doença hepática (do fígado) grave e/ou com insuficiência

renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do

miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para desobstrução da coronária).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8).

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Ducox (celecoxibe), pode retardar ou inibir a ovulação, o

que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode

resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo

após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando Ducox

(celecoxibe) devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Ducox (celecoxibe) não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro

e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Ducox (celecoxibe) durante a gravidez requer que se pesem os

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potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe

imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse

risco não está eliminado pelo uso de Ducox (celecoxibe), sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas

alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com

maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal (redução grave da

função dos rins), alterações da função do fígado em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras

CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.

Este medicamento deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos,

nariz, boca) ou outros sinais de alergias.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa. O Ducox (celecoxibe) pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação

sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta)

das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II, diuréticos e

beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação (incluindo aqueles em tratamento

com diuréticos) ou com função renal comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores

específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo possível

insuficiência renal aguda (redução aguda grave da função dos rins); (3) fluconazol (medicamento contra infecção por

fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de Ducox (celecoxibe); (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais)

pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de

toxicidade no rim associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse)

ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com Ducox (celecoxibe) 200 mg, duas vezes ao dia, resultou em aumento

de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril

(medicamento para pressão alta) administrado concomitante com Ducox (celecoxibe) pode não controlar a pressão alta.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico,

pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Ducox (celecoxibe) apresenta-se como uma cápsula dura alongada, de corpo branco opaco e tampa alaranjada, contendo

pó de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ducox (celecoxibe) deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças

musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg, por via oral

(engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg, a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.

Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o

menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.

As doses sugeridas de Ducox (celecoxibe) para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite anquilosante:

200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia:

200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Caso você se esqueça de tomar Ducox (celecoxibe) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também questões 3 e 4).

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios e seios

da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção urinária, insônia, tontura,

hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de queimação no

estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço)

periférico (dos membros).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da

faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células vermelhas), hipersensibilidade

(reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação,

úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas

pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto),

doença semelhante à gripe, lesão.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia (diminuição

das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do

coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera

(feridas) no duodeno e/ou no esôfago.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino,

pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas).

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão

arterial, diarreia.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no ouvido),

infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração levando a morte de

algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade para engolir), síndrome do

intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo

gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago), náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede

do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares

(contração involuntária dos músculos), nefrolitíase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da

próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que está presente no

sangue) e/ou do antígeno prostático específico (substância presente no sangue que indica problemas na próstata), aumento

de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela bactéria

Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite (tontura), infecção

por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono, infarto cerebral (acidente vascular cerebral),

hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho

vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição); angina instável (dor no peito); insuficiência da

valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas

artérias que nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração),

hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do coração); trombose venosa profunda (entupimento das veias maiores);

hematoma (acúmulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes;

ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo

da articulação ou tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações

saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia

(cólica menstrual), edema (inchaço); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue, redução da testosterona

(hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou

hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho),

fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e infecção na região do cotovelo), ruptura do tendão (lesão

das fibras do tendão).

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite (inflamação da

conjuntiva (membrana que reveste os olhos)), angina.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia pulmonar

(entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia

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(sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele causadas pela exposição ao sol em quem

usa determinado medicamento), insuficiência do rim, hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), alterações

relacionadas à menstruação.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática

(alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que recobrem o cérebro e

a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflamação

da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução importante da função) e/ou inflamação e/ou necrose (morte das

células) do fígado, colestase (fígado funciona com deficiência), hepatite colestática (fígado inflamado que funciona mal),

icterícia (coloração amarelada na pele), síndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que

acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de

diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas

(vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo)

e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre

repentina que aparece em conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa

(lesões descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram

a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima (problema nos

rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na urina).

Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg, duas vezes ao dia, foram administradas em indivíduos

saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico

apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

M.S.: 1.0043.1352

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Central de Relacionamento

0800-703-1550

www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/05/2023.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

28/07/2021

2937085/21-0

1999 -

SIMILAR -

Solicitação de

Transferência

Titularidade

de Registro

(Cisão de

Empresa)

18/10/2021

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

VP/VPS

200 MG CAP

DURA CT BL AL

PLAS TRANS X

200 MG CAP

DURA CT BL AL

PLAS TRANS X

Não aplicável Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

Medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres

Legais

200 MG CAP

DURA CT BL AL

PLAS TRANS X

200 MG CAP

DURA CT BL AL

PLAS TRANS X