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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ezonia®

(eszopiclona)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 1 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 2 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 3 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
eszopiclona................................................................................................................................................................1 mg
excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 comprimido

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
eszopiclona................................................................................................................................................................2 mg
excipientes* q.s.p........................................................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido revestido de 3 mg contém:
eszopiclona................................................................................................................................................................3 mg
excipientes * q.s.p.......................................................................................................................................1 comprimido

*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ezonia® (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas da insônia incluem dificuldade para adormecer
e despertar frequente durante a noite.

2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ezonia®  (eszopiclona)  ativa  receptores  cerebrais  chamados  gama-aminobutírico  (receptor  GABA),  que  estão  envolvidos  no
processo de adormecer. Desta forma, reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração
do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Devido ao início de ação, o paciente deve deitar-se imediatamente após a
ingestão de Ezonia® (eszopiclona).

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte
seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com
Ezonia®  (eszopiclona).  As  reações  de  hipersensibilidade  incluem  anafilaxia  e  angioedema,  que  se  caracterizam  por  inchaço
envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo
eszopiclona. Alguns pacientes tiveram  sintomas adicionais como falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos  que
sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua

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ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com
eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a
segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
Precauções e Advertências: Pacientes idosos acima de 65 anos.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e
eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
Associação com Álcool e/ou outros medicamentos: Ezonia® (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros
medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo: diazepam e clonazepam - indicados para o alívio
sintomático da ansiedade), opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol - indicados para o alívio da dor moderada a grave),
antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina - indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo:
carbamazepina e topiramato - indicados para epilepsia), anestésicos (exemplo: propofol - indicados para a indução e manutenção de
anestesia  geral),  anti-  histamínicos  sedativos  (exemplo:  prometazina  -  indicados  para  o  alívio  dos  sintomas  das  alergias,
antialérgicos).
A redução de dose de Ezonia® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia®
(eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas, cirrose ou insuficiência hepática. Este medicamento é
contraindicado em pacientes com história de abuso de álcool e drogas.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4.  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este  medicamento  foi  prescrito  somente  para  você.  Não  compartilhe  Ezonia®  (eszopiclona)  com  ninguém,  mesmo  se  eles
apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Cuidados e advertências para populações especiais:
·  Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia
do uso de eszopiclona para esses pacientes.
·  Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia
do uso de eszopiclona para esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem doses acima de 2 mg.
·  Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
·  Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.
Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.

Depois  de  tomar  Ezonia®  (eszopiclona),  você  pode  ter  amnésia  anterógrada,  ou  seja,  não  se  lembrar  de  fatos  ocorridos
imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades que na
manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos,
falar ao telefone, ter relações sexuais e não lembrar-se no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool ou outras substâncias, bem
como de outros medicamentos que causam sonolência pode aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite.

Associações não recomendadas:
Álcool: Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de Ezonia® (eszopiclona) pode
ser aumentado quando o produto é usado em combinação. Cetoconazol: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e
cetoconazol (antifúngico usado no tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de Ezonia® (eszopiclona) pode ser aumentado
quando o produto é usado em combinação. Rifampicina: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina
(antibiótico),  pois  o  efeito  sedativo  de  Ezonia®  (eszopiclona)  pode  ser  diminuído  quando  o  produto  é  usado  em  combinação.
Gravidez: Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Ezonia® (eszopiclona) não é
recomendado durante a gravidez. Em caso de prescrição de Ezonia® (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas devem ser
alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação: Não se sabe se Ezonia® (eszopiclona) passa para o leite materno. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver
tomando Ezonia® (eszopiclona).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Habilidade para dirigir e operar máquinas: Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso
central,  Ezonia®  (eszopiclona)  pode  afetar  adversamente  a  habilidade  para  dirigir  ou  operar  máquinas.  Pacientes  devem  evitar
atividades  de  risco  que  requeiram  concentração  (tais  como  operar  um  veículo  motorizado  ou  ocupações  perigosas  que  exigem
completo alerta mental ou coordenação motora após tomar Ezonia® (eszopiclona). Após tomar Ezonia® (eszopiclona), os pacientes
devem limitar suas atividades àquelas necessárias na preparação para dormir.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Suicídio e depressão: Em pacientes deprimidos, foram reportados pensamentos suicidas e suicídios completos em pacientes tratados
com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, como a eszopiclona.

Abuso e dependência: O uso de agentes sedativos/hipnóticos como a eszopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do
tratamento e o uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também é maior para pacientes com história de abuso de
álcool ou drogas ou história de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa ao receber Ezonia®
(eszopiclona) ou qualquer outro hipnótico.

Síndrome de retirada: Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/hipnóticos, poderá ser
observado um conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento, tais como ansiedade, sonhos
anormais, náuseas, dor de estômago e insônia rebote. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação
abrupta de Ezonia® (eszopiclona), recomenda-se que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.

Tolerância: O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de eficácia destes medicamentos. Não
foi observado desenvolvimento de tolerância com o uso de Ezonia® (eszopiclona) por períodos de até 4 semanas.

Mudanças de comportamento: Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso
de eszopiclona em associação com sedativos/hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da
inibição (por exemplo: agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central (SNC). Outros relataram mudança comportamental como comportamento bizarro, agitação,
alucinações  e  despersonalização.  A  amnésia  e  outros  sintomas  neuropsiquiátricos  podem  ocorrer  de  forma  imprevisível.  Em
pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi
relatado em associação com o uso de sedativos/hipnóticos. Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo)
e dirigir dormindo (ou seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia para
o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com sedativos/hipnóticos e
naquelas que já fazem uso de sedativos/hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona
sozinha em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco
de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido ao risco
para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Ezonia® (eszopiclona) deve ser fortemente considerada para os pacientes
que  relatam  um  episódio  de  dirigir  dormindo.  Raramente  pode-se  determinar  com  certeza  se  uma  instância  específica  dos
comportamentos anormais listados acima é induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de uma desordem psiquiátrica

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ou física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma preocupante requer avaliação
cuidadosa e imediata.

Interações medicamentosas: É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica
e  sem  prescrição  que  você  está  tomando;  bem  como  quaisquer  produtos,  tais  como  vitaminas,  minerais  ou  outros  suplementos
dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta
lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

- Depressores do SNC: Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos,
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos. A redução de dose de Ezonia® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O
uso de Ezonia® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor foi observada com a administração concomitante de eszopiclona
e etanol 0,70 g/kg, até 4 horas após a administração de etanol.
Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária por 7 dias não produziu nenhuma
interação farmacocinética ou farmacodinâmica.
Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve efeitos clinicamente relevantes
sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.
Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma diminuição na pontuação DSST score (The
Digital  Symbol  Substitution Test  Score),  que  é  uma  escala  utilizada  para  avaliação  de  habilidades. A  interação  foi  na  ação  do
medicamento, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.

-  Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol): A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante
com inibidor potente de CYP3A4. CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da eszopiclona
foi aumentada de 2,2 vezes  pela coadministração  de cetoconazol, um  inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia
durante 5 dias. Cmáx e t1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4
por  exemplo,  itraconazol  (antifúngico),  claritromicina  (antibiótico),  diclofenaco  (anti-inflamatório),  imatinibe  (antitumoral),
inibidores  de  protease,  isoniazida  (antibiótico  para  tuberculose),  nefazodona  (antidepressivo),  nicardipina  (para  problemas
vasculares incluindo pressão alta), propofol (anestésico), quinidina (tratamento das arritmias cardíacas), telitromicina (antibiótico),
verapamil (tratamento das arritmias cardíacas), troleandomicina (antibiótico), ritonavir (tratamento do HIV), nelfinavir (tratamento
do HIV), devem comportar-se de forma semelhante.

-  Drogas  que  induzem  o  CYP3A4  (rifampicina):  A  exposição  da  zopiclona  racêmica  foi  diminuída  de  80%  pelo  uso
concomitante de rifampicina (antibiótico), um potente indutor do CYP3A4. O efeito semelhante é esperado com eszopiclona. Outros
medicamentos indutores da CYP3A4 que tem potencial para interação com a eszopiclona são carbamazepina (anticonvulsivante),
fenobarbital  (anticonvulsivante),  fenitoína  (anticonvulsivante).  Considerando  que  estes  medicamentos  também  são  indutores  da
CYP3A4, podem diminuir a exposição à eszopiclona. Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem aumentar a sedação por serem
medicamentos que controlam a excitabilidade elétrica do cérebro.

-  Fitoterápicos e suplementos nutricionais: Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante
com Erva-de-São-João (tratamento de estados depressivos leves a moderados), Kava kava (tratamento sintomático de estágios leves
a moderados de ansiedade e insônia), Centella asiática (tratamento e profilaxia da insuficiência venosa dos membros inferiores) e
Valeriana  (promotor  do  sono  e  no  tratamento  de  distúrbios  do  sono  associados  à  ansiedade). A  redução  de  dose  de  Ezonia®
(eszopiclona)  e  depressores  do  SNC  concomitantes  deve  ser  considerada.  O  uso  de  Ezonia®  (eszopiclona)  com  outros
sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo central
em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João.
Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4. Kava kava (Piper methysticum): inibidor da CYP 2E1.
Centella asiática (Centella asiatica): extratos de Centella asiática e os constituintes ativos inibem as atividades de CYP2C9, CYP2D6
e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.
Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclona.

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-  Outros  medicamentos:  Quando  a  eszopiclona  foi  administrada  junto  com  a  digoxina  e  varfarina,  nenhuma  interação
farmacocinética foi observada. Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade
respiratória, Ezonia® (eszopiclona) deve ser utilizado com cautela em pacientes com função respiratória comprometida. Ezonia®
(eszopiclona) não deve ser tomado com medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central, tais como: neurolépticos
(tranquilizantes),  hipnóticos,  ansiolíticos/sedativos,  agentes  antidepressivos  (medicamentos  usados  no  tratamento da  depressão),
analgésicos narcóticos (medicamentos usados no controle da dor leve a moderada), medicamentos antiepiléticos (medicamentos
usados no controle de alterações da atividade elétrica do cérebro), anestésicos (medicamentos causam dormência) e anti-histamínicos
sedativos (medicamentos usados no alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos), pois pode ocorrer aumento do efeito depressivo
central em caso de ingestão junto com Ezonia® (eszopiclona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém LACTOSE.
(2mg) Atenção: contém 66,66 mg de lactose/comprimido revestido.
(3mg) Atenção: contém 99,99 mg de lactose/comprimido revestido.

5.  ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Ezonia® (eszopiclona) apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe de crianças.

6.  COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Ezonia® (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito, imediatamente
antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Ezonia® (eszopiclona) além do que
foi prescrito pelo seu médico.

Adultos acima de 18 anos: A dose inicial recomendada de Ezonia® (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg
ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia® (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-
se para dormir. A dose de manutenção de Ezonia® (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente
antes  de  ir  para  a  cama  e  apenas  se  tiver  disponível  7  -  8  horas  de  sono.  Não  tome  Ezonia®  (eszopiclona)  com  álcool  ou
concomitantemente com outros medicamentos sedativos.
A tomada de Ezonia® (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua absorção e
reduzir seu efeito.

Populações especiais: Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.
Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por
exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores
de  protease,  isoniazida,  nefazodona,  nicardipina,  propofol,  quinidina,  telitromicina,  verapamil,  troleandomicina,  ritonavir,
nelfinavir), a dose total de Ezonia® (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.

Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há
outra condição que está causando insônia.
E casos de overdose de Ezonia® (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.  O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, já que o medicamento só tem ação na noite de sono em que
foi ingerido. Tome a próxima dose no horário recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento 2 vezes para compensar
doses esquecidas. Esse medicamento só deve ser utilizado imediatamente antes de se deitar na dose máxima de 3 mg.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.  QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes do estudo EF097:
Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas.
Comuns (frequentes) (>1% e <10%): Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia, dispepsia, dor,
dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal,
fadiga,  perda  ou  diminuição  de  sensibilidade  em  determinada  região  do  corpo,  irritabilidade,  náuseas,  nervosismo,  obstipação,
pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e sensação
anormal dos sentidos ou da sensibilidade.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou
diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede.
Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:
Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, gosto desagradável.
Comuns (frequentes) (>1%): Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura, alucinação,
nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento
anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mau hálito, onda de calor,
hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do
apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no
sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras
nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade,
rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações
repetidas  e  involuntárias  dos  olhos,  sensação  anormal  dos  sentidos  ou  a  sensibilidade  geral,  reflexos  diminuídos,  pensamento
anormal  (principalmente  dificuldade  de  concentração),  vertigem,  asma,  bronquite,  falta  de  ar,  sangramento  do  nariz,  soluço,
inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele,
transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência
de menstruação, ingurgitamento de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao urinar,
saída de leite em  mulheres, sangue na urina, cálculos renais, dor nos rins, inflamação das  mamas, aumento do sangramento da
menstruação,  sangramento  menstrual  fora  do  período  normal,  frequência  urinária,  incontinência  urinária,  hemorragia  uterina,
hemorragia vaginal, inflamação da vagina.
Raras  (<0,1%):  Inflamação  de  uma  ou  mais  veias  causada  por  um  coágulo  sanguíneo,  inflamação  intestinal,  dificuldade  para
engolir, gastrite, hepatite, aumento do fígado, danos ao fígado, úlcera do estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia
retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença muscular, queda da
pálpebra  superior,    marcha    anormal,    euforia,  diminuição    da  sensibilidade    em  determinada  região  do  corpo,  aumento  da
sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor
(falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme (manchas
vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster, crescimento
excessivo  de  pelos,  erupção  maculopapular  (área  vermelha  plana  na  pele  com  saliências  pequenas  e  confluentes),  erupção
vesiculobolhosa  (vesículas  e/ou  bolhas  na  pele),  sensibilidade  auditiva,  inflamação  da  íris  dos  olhos,  dilatação  da  pupila,
sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal
da uretra.

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Dados oriundos de experiência pós-comercialização: Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia,
uma disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com
eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a
frequência deste evento.

Atenção: este produto  é um medicamento novo e, embora  as pesquisas  tenham  indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,
informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de Ezonia® (eszopiclona) for ingerida de uma só vez, o médico ou o hospital devem ser contatados
imediatamente. Sintomas relacionados à superdose são: sintomas característicos de depressão do SNC, como sonolência, confusão,
fadiga extrema, falta de coordenação, diminuição da força muscular, pressão baixa, sangue arterial de coloração marrom ou roxo
escuro com pouco oxigênio, redução grave da respiração e coma.
O tratamento em casos de superdose é sintomático e de suporte, em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções
respiratórias  e  cardiovasculares. A  lavagem  gástrica  ou  carvão  ativado  é  útil  somente  quando  realizada  imediatamente  após  a
ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto útil. Devem ser monitorados a respiração, o pulso, a
pressão arterial e outros sinais apropriados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1358

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

CENTRAL DE ATENDIMENTO
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/03/2025.

Ezonia®_(eszopiclona)_com_rev_VP_V04 VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

Página 9

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

relacionadas

15/02/2022

0547305/22-

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

29/07/2021

2959253/2

1-4

1999 -

SIMILA

R -

Solicitaç

ão de

Transferê

ncia de

Titularida

de de

Registro

(Cisão de
Empresa)

25/10/2021

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

VP/VPS

1 MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

2MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

3MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

09/04/2024

0443248/24-

10450 -

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bul

ário RDC

60/12

Layout

VP/VPS

1 MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

2MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

3MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

10/07/2024

0941729/24-

10450 -

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bul

ário RDC

60/12

Dizeres Legais

VP/VPS

1 MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

2MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

3MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

31/10/2024

1503418/24-

10450 -

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bul

ário RDC

60/12

3.Quando não

devo usar este

medicamento?

4.O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5.Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

1 MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

2MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

3MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

10450 -

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bul

ário RDC

60/12

Apresentação

Dizeres Legais

2MG COM

REV CT BL AL

AL X 20

3MG COM

REV CT BL AL

AL X 20