VERSO
FRENTE
Assinaturas/Firmado
APROVAÇÃO DE DOBRAS - ENGENHARI
A
Bula DOBRADA
Bula ABERT A
Código Vigente/
Código actual
Controle de Mudança/Control de Cambios
ANTERIOR/
ANTERIOR
VIGENTE/
ACTUAL
CÓDIGOS/CODES
APROVAÇÃO/
APROBACIÓN
DESCRIÇÃO/DESCRIPCIÓN
242744-00
246640-00
242744-00
246640-00
254123-00
Lançamento
Lançamento da apresentação com 1mg + CM-003703 - Incorporação Momenta - Trenas-
ferência de Titularidade (onda 1)
#CM-008934 = Lançamento
Produto/Producto: BL - Ezonia
Dimensões/Dimensiones: 705 x 180mm
Data inicial/Fecha de incicio: 06/02/2024
PANTONE
BLACK C
Cor/Color:
254123-00
246640-00
Código anterior/
Código anterior
Creative Cloud
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Departamento Central de Artes Eurofarma:
artes.coligadas@eurofarma.com
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110 mm
110 mm
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ezonia®
ezsopiclona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 1 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 2 mg ou 3 mg: embalagem com 20 comprimidos..
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
eszopiclona.........................................................................................................1 mg
excipientes* q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
eszopiclona........................................................................................................2 mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido
Cada comprimido revestido de 3 mg contém:
eszopiclona.........................................................................................................3 mg
excipientes * q.s.p. ............................................................................. 1 comprimido
*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ezonia (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas
da insônia incluem dificuldade para adormecer e despertar frequente durante a
noite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ezonia (eszopiclona) ativa receptores cerebrais chamados gama-aminobutírico
(receptor GABA), que estão envolvidos no processo de adormecer. Desta forma,
reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta
a duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Devido ao início
de ação, o paciente deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Ezonia
(eszopiclona).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à
eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte seu médico se
você acredita que pode ser alérgico. Se isso se aplicar a você, informe ao seu
médico antes de iniciar o tratamento com Ezonia (eszopiclona). As reações de
hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema, que se caracterizam por
inchaço envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a
primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona.
Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais como falta de ar, fechamento
da garganta ou náuseas e vômitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes
necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço
envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode ocorrer
e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com
eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de
18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de
eszopiclona para esses pacientes.
Precauções e Advertências:
Pacientes idosos acima de 65 anos.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma
vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de Ezonia
(eszopiclona) para esses pacientes.
Associação com Álcool e/ou outros medicamentos
Ezonia (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros
medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo:
diazepam e clonazepam - indicados para o alívio sintomático da ansiedade),
opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol - indicados para o alívio da
dor moderada a grave), antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina -
indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo:
carbamazepina e topiramato - indicados para epilepsia), anestésicos (exemplo:
propofol - indicados para a indução e manutenção de anestesia geral), anti-
histamínicos sedativos (exemplo: prometazina - indicados para o alívio dos
sintomas das alergias, antialérgicos).
A redução de dose de Ezonia (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes
deve ser considerada. O uso de Ezonia (eszopiclona) com outros sedativos/
hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas, cirrose
ou insuficiência hepática. Este medicamento é contraindicado em pacientes com
história de abuso de álcool e drogas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Ezonia
(eszopiclona) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes
aos seus.
Cuidados e advertências para populações especiais:
· Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que
não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses
pacientes.
· Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que
não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para
esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem
doses acima de 2 mg.
· Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
· Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou
operar máquinas.
Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Depois de tomar Ezonia (eszopiclona), você pode ter amnésia anterógrada, ou
seja, não se lembrar de fatos ocorridos imediatamente após tomar o medicamento.
Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades
que na manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem:
sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter
relações sexuais e não lembrar-se no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool
ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência
pode aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite.
Associações não recomendadas:
Álcool
Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito
sedativo de Ezonia (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado
em combinação.
Cetoconazol
Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico
usado no tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de Ezonia (eszopiclona)
pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.
Rifampicina
Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico),
pois o efeito sedativo de Ezonia (eszopiclona) pode ser diminuído quando o
produto é usado em combinação.
Gravidez
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O
uso de Ezonia (eszopiclona) não é recomendado durante a gravidez. Em caso de
prescrição de Ezonia (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas devem ser
alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando
houver intenção ou suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período
de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se Ezonia (eszopiclona) passa para o leite materno. Você não deve
amamentar seu filho enquanto estiver tomando Ezonia (eszopiclona).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período
de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Habilidade para dirigir e operar máquinas
Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso
central, Ezonia (eszopiclona) pode afetar adversamente a habilidade para dirigir
ou operar máquinas. Pacientes devem evitar atividades de risco que requeiram
concentração (tais como operar um veículo motorizado ou ocupações perigosas
que exigem completo alerta mental ou coordenação motora após tomar Ezonia
(eszopiclona). Após tomar Ezonia (eszopiclona), os pacientes devem limitar suas
atividades àquelas necessárias na preparação para dormir.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Suicídio e depressão
Em pacientes deprimidos, foram reportados pensamentos suicidas e suicídios
completos em pacientes tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos,
como a eszopiclona.
Abuso e dependência
O uso de agentes sedativos/hipnóticos como a eszopiclona (mesmo em doses
terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica,
ou abuso. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do
tratamento e o uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também
é maior para pacientes com história de abuso de álcool ou drogas ou história de
distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa ao
receber Ezonia (eszopiclona) ou qualquer outro hipnótico.
Síndrome de retirada
Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/
hipnóticos, poderá ser observado um conjunto de sinais e sintomas decorrentes da
rápida interrupção do uso do medicamento, tais como ansiedade, sonhos anormais,
náuseas, dor de estômago e insônia rebote. Uma vez que o risco de tal fenômeno é
ainda maior após descontinuação abrupta de Ezonia (eszopiclona), recomenda-se
que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.
Tolerância
O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de
eficácia destes medicamentos. Não foi observado desenvolvimento de tolerância
com o uso de Ezonia (eszopiclona) por períodos de até 4 semanas.
Mudanças de comportamento
Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi
relatada com o uso de eszopiclona em associação com sedativos/hipnóticos.
Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição
(por exemplo: agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual),
similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do Sistema
Nervoso Central (SNC). Outros relataram mudança comportamental como
comportamento bizarro, agitação, alucinações e despersonalização. A amnésia
e outros sintomas neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível. Em
pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e
ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o
uso de sedativos/hipnóticos.
Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo) e dirigir
dormindo (ou seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão
de um sedativo hipnótico, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses
eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com
sedativos/hipnóticos e naquelas que já fazem uso de sedativos/hipnóticos. Embora
comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona sozinha
em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em conjunto
com eszopiclona parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como
o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada.
Devido ao risco para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Ezonia
(eszopiclona) deve ser fortemente considerada para os pacientes que relatam um
episódio de dirigir dormindo.
Raramente pode-se determinar com certeza se uma instância específica dos
comportamentos anormais listados acima é induzida por drogas, de origem
espontânea ou resultado de uma desordem psiquiátrica ou física subjacente.
No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma
preocupante requer avaliação cuidadosa e imediata.
Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob
prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer
produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você
deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está
internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para
levar com você em caso de emergências.
- Depressores do SNC
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão
concomitante com neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes
antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos
e anti-histamínicos sedativos. A redução de dose de Ezonia (eszopiclona) e
depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia
(eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da
noite não é recomendado.
Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor foi observada
com a administração concomitante de eszopiclona e etanol 0,70 g/Kg, até 4 horas
após a administração de etanol.
Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de
paroxetina diária por 7 dias não produziu nenhuma interação farmacocinética ou
farmacodinâmica.
Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de
lorazepam não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacodinâmica ou
farmacocinética de cada droga.
Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu
uma diminuição na pontuação DSST score (The Digital Symbol Substitution Test
Score), que é uma escala utilizada para avaliação de habilidades. A interação foi
na ação do medicamento, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer
droga.
- Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol)
A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com
inibidor potente de CYP3A4.
CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição
da eszopiclona foi aumentada de 2,2 vezes pela coadministração de cetoconazol,
um inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias. C
máx e
t
1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores
potentes do CYP3A4 por exemplo, itraconazol (antifúngico), claritromicina
(antibiótico),
diclofenaco
(anti-inflamatório),
imatinibe
(antitumoral),
inibidores de protease, isoniazida (antibiótico para tuberculose), nefazodona
(antidepressivo), nicardipina (para problemas vasculares incluindo pressão alta),
propofol (anestésico), quinidina (tratamento das arritmias cardíacas), telitromicina
(antibiótico), verapamil (tratamento das arritmias cardíacas), troleandomicina
(antibiótico), ritonavir (tratamento do HIV), nelfinavir (tratamento do HIV),
devem comportar-se de forma semelhante.
- Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina)
A exposição da zopiclona racêmica foi diminuída de 80% pelo uso concomitante
de rifampicina (antibiótico), um potente indutor do CYP3A4. O efeito semelhante
é esperado com eszopiclona. Outros medicamentos indutores da CYP3A4 que tem
potencial para interação com a eszopiclona são carbamazepina (anticonvulsivante),
fenobarbital (anticonvulsivante), fenitoína (anticonvulsivante). Considerando
que estes medicamentos também são indutores da CYP3A4, podem diminuir a
exposição à eszopiclona. Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem aumentar
a sedação por serem medicamentos que controlam a excitabilidade elétrica do
cérebro.
- Fitoterápicos e suplementos nutricionais
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão
concomitante com Erva-de-São-João (tratamento de estados depressivos leves a
moderados), Kava kava (tratamento sintomático de estágios leves a moderados
de ansiedade e insônia), Centella asiatica (tratamento e profilaxia da insuficiência
venosa dos membros inferiores) e Valeriana (promotor do sono e no tratamento
de distúrbios do sono associados à ansiedade). A redução de dose de Ezonia
(eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso
de Ezonia (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou
no meio da noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo
central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João.
Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4.
Kava kava (Piper methysticum): inibidor da CYP2E1.
Centella asiatica (Centella asiatica): extratos de Centella asiatica e os constituintes
ativos inibem as atividades de CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência
variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.
Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela
eszopiclona.
- Outros medicamentos
Quando a eszopiclona foi administrada junto com a digoxina e varfarina, nenhuma
interação farmacocinética foi observada.
Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos têm a capacidade de
diminuir a capacidade respiratória, Ezonia (eszopiclona) deve ser utilizado com
cautela em pacientes com função respiratória comprometida.
Ezonia (eszopiclona) não deve ser tomado com medicamentos que causam
depressão do sistema nervoso central, tais como: neurolépticos (tranquilizantes),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos (medicamentos usados
no tratamento da depressão), analgésicos narcóticos (medicamentos usados no
controle da dor leve a moderada), medicamentos antiepiléticos (medicamentos
usados no controle de alterações da atividade elétrica do cérebro), anestésicos
(medicamentos causam dormência) e anti-histamínicos sedativos (medicamentos
usados no alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos), pois pode ocorrer
aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão junto com Ezonia
(eszopiclona).
Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários
de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de
glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ezonia (eszopiclona) deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15ºC e
30ºC e protegido da umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto físico: Ezonia (eszopiclona) apresenta-se na forma de comprimido
revestido, circular, branco, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamanto deve ser mantido fora do alcançe de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Ezonia (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado
exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver
disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Ezonia (eszopiclona)
além do que foi prescrito pelo seu médico.
Adultos acima de 18 anos:
A dose inicial recomendada de Ezonia (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser
aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia
(eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para
dormir.
A dose de manutenção de Ezonia (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3
mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver
disponível 7 - 8 horas de sono.
Não tome Ezonia (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros
medicamentos sedativos.
A tomada de Ezonia (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e
rica em gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.
Populações especiais:
Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por
mulheres grávidas.
Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles
em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol,
claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco,
imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol,
quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose
total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.
Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora
dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está
causando insônia.
Em casos de overdose de Ezonia (eszopiclona), procure o médico
imediatamente para receber os cuidados de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, já que o
medicamento só tem ação na noite de sono em que foi ingerido. Tome a próxima
dose no horário recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento 2
vezes para compensar doses esquecidas. Esse medicamento só deve ser utilizado
imediatamente antes de se deitar na dose máxima de 3 mg.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes do estudo EF097:
Muito comuns (>10%):
Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas.
Comuns (frequentes) (>1% e <10%):
Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia,
dispepsia, dor, dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta,
dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga, perda
ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade,
náuseas, nervosismo, obstipação, pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca,
agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e sensação
anormal dos sentidos ou da sensibilidade.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%):
Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional,
perda ou diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução
das vias respiratórias superiores e sede.
Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:
Muito comuns (>10%):
Dor de cabeça, gosto desagradável.
Comuns (frequentes) (>1%):
Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão,
tontura, alucinação, nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório,
manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento
anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito,
enxaqueca e inchaço periférico.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%):
Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mau hálito, onda
de calor, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão
(pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro
nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios,
aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite,
bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras
nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de
coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição
da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória,
neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos
sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal
(principalmente dificuldade de concentração), vertigem, asma, bronquite, falta de
ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou
cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele,
transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite externa, otite
média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento
de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da
bexiga, dor ao urinar, saída de leite em mulheres, sangue na urina, cálculos renais,
dor nos rins, inflamação das mamas, aumento do sangramento da menstruação,
sangramento menstrual fora do período normal, frequência urinária, incontinência
urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, inflamação da vagina.
Raras (<0,1%):
Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação
intestinal, dificuldade para engolir, gastrite, hepatite, aumento do fígado, danos
ao fígado, úlcera do estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia
retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura
no sangue, artrose, doença muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal,
euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do corpo, aumento
da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou
lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em
que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor,
eritema multiforme (manchas vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto
de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster, crescimento
excessivo de pelos, erupção maculopapular (área vermelha plana na pele com
saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa (vesículas e/ou bolhas
na pele), sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da pupila,
sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou
infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.
Dados oriundos de experiência pós-comercialização:
Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia, uma
disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada
durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento é
relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é
possível estimar a frequência deste evento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de Ezonia (eszopiclona) for ingerida de uma só vez, o
médico ou o hospital devem ser contatados imediatamente. Sintomas relacionados
à superdose são: sintomas característicos de depressão do SNC, como sonolência,
confusão, fadiga extrema, falta de coordenação, diminuição da força muscular,
pressão baixa, sangue arterial de coloração marrom ou roxo escuro com pouco
oxigênio, redução grave da respiração e coma.
O tratamento em casos de superdose é sintomático e de suporte, em ambiente clínico
adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A
lavagem gástrica ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente
após a ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto
útil. Devem ser monitorados a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais
apropriados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1358
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
19/05/2021.
110 mm
110 mm
254123-00 (D) - F
.35-PD - (02/24)
83
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PAPEL
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