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Gázia ®

(Pantoprazol sódico)

Bula do paciente

Comprimido revestido de liberação retardada

40 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gázia®

(pantoprazol sódico)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação retardada 40 mg: embalagens contendo 7 ou 28 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado*......................................................45,10 mg
excipientes** q.s.p................................................................................... 1 comprimido revestido de liberação retardada
*Cada 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40 mg de pantoprazol base.
**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose
(hidroxipropilmetilcelulose E3 LV), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido
metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do

início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo

moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes

pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20

mg.

•Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago.

•Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução

da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado

a dois antibióticos adequados (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou

gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”

(IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis

pela produção de ácido clorídrico. Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) atua na etapa final da secreção ácida,

independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a

secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é

cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida

dentro de três dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia

(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve

ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que

não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina,

claritromicina) nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

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Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações

alérgicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,

dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença

de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento

com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações

adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico

regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente

presentes no trato gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-

hidratado) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella,

Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas

à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas

doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria

dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de

regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de

cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Influência na absorção de vitamina B12:

O tratamento diário com qualquer medicação ácido supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má

absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de

Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com

reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em

tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg não é indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como por

exemplo na dispepsia nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Reações Cutâneas Graves

Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),

reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática

generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de

Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele

avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência

de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao Sol, e se

acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de

saúde deve considerar interromper o produto.

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Uso na gravidez e amamentação: Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes

e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas

condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é

desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol

no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou

continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da

amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos,

porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter

pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito

semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),

Gázia® (pantoprazol sódico sesquihidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu

médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg, a cada dois dias ou 1 comprimido de Gásia

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento

deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-

hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser

excedida.

Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a

habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado,

o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de medicamentos

que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a

medicamentos ingeridos pouco antes de Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).

Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode

reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com

as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,

metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e

etinilestradiol.

Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema

de enzima, não pode ser excluída. A administração de pantoprazol sódico sesqui-hidratado simultaneamente com os

antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não

há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao

metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.Em pacientes que estão sendo tratados

com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina/INR após o início, término

ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas),

pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção

depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua

biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Gázia®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado). Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de

coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,

femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início, o final ou durante o tratamento com

pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos.

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Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes

do doseamento de cromogranina A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição

sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19

podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido, oblongo, amarelo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo

moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg

ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em

duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro

semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera

duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).

Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada

para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos

antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1

comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5

anos com peso inferior à 40 kg, devem utilizar o medicamento pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg

comprimidos revestidos.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,

motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) em

jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) com

antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas

vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

c) um comprimido de Gázia ® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

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A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo

ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional

com Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia)

para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas

e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser

excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos

também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg/dia de pantoprazol

sódico sesqui-hidratado). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1

comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20mg ao dia.

•

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada

de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg [dois

comprimidos de Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg]. Em seguida, a dose pode ser aumentada

ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses

diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia [dois comprimidos de Gázia®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg por dia]. Aumentos temporários da dose diária para valores acima

de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem

além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de

Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à

necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã,

exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a

administração em jejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose

extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor

de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/ vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de

ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema,

rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do

sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no

sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de

bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em

homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações nas

células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: Diminuição nos níveis de sódio/ magnésio, alucinação, confusão, danos às

células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite

tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), síndrome de Stevens-Johnson,

eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por

bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação

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de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz,

fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia* (baixos níveis

de potássio no sangue).

Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a

necessidade de descontinuação do tratamento.

*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar

relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (ver item 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes

em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16

anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial;

Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea;

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK);

Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular;

Sistema Nervoso: tontura, vertigem;

Pele e Anexos: urticária.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes

pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas

do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome

nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os

sintomas que está apresentando.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1440

Registrado e Produzido por

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

CENTRAL DE ATENDIMENTO

0800-703-1550

www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/06/2022.

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Histórico de Alteração da Bula – Gázia® (pantoprazol sódico sesqui-

hidratado)

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunt

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

27/10/202

4872695/22-4

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

VP/VP

40 mg

comprimido

revestido de

liberação

retardada

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

Dizeres legais

VP/VP

40 mg

comprimido

revestido de

liberação

retardada