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Hisbila®

(bilastina)

Bula para o Paciente

Comprimido

20 mg

Hisbila®_(bilastina)_com_VP_V02 VERSÃO 02 – Esta versão altera a versão 01

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hisbila®

(bilastina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos 20 mg: Embalagens com 4, 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
bilastina ........................................................................................................... 20 mg
excipientes ............................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hisbila® (bilastina) destina-se ao tratamento dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz
entupido  (congestão  nasal),  coceira  e  secreção  nasal,  olhos  vermelhos  e  lacrimejantes,  e  ao  tratamento  dos
sintomas  da  urticária  crônica,  tais  como  erupções  da  pele  com  placas  avermelhadas  (eritemas)  e  pápulas,
acompanhadas de coceira.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hisbila® (bilastina) contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração, altamente seletivo, que apresenta
também atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina, sem efeitos sedativos ou
cardiotóxicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hisbila® (bilastina) não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Hisbila® (bilastina) não deve ser administrada a gestantes e lactantes, a não ser quando absolutamente necessário, uma
vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Dados disponíveis demonstraram
liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O
seu uso durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um
estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Pacientes idosos: Não há necessidade de nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não
foram estabelecidas. O seu uso não é indicado para menores de 12 anos.

Pacientes  com  insuficiência  renal:  Não  há  necessidade  de  ajuste  posológico  para  pacientes  com  disfunção  renal
(problemas nos rins); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Em pacientes com insuficiência renal
moderada  a  grave,  a  coadministração  de  bilastina  com  inibidores  da  glicoproteína  P,  tais  como  cetoconazol,
eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos da bilastina e, portanto, aumentar
o  risco  de  reações  adversas  relacionadas  à  bilastina.  Portanto,  a  coadministração  de  bilastina  com  inibidores  da
glicoproteína P deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

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Pacientes com insuficiência hepática: Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com disfunção hepática
(problemas no fígado); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada.

Interferência em testes de laboratório: De um modo geral, os anti-histamínicos interferem nos testes cutâneos de
alergia. Recomenda-se a suspensão do uso do produto por um período adequado antes dos testes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Em estudo realizado para estabelecer o efeito de bilastina
na capacidade de dirigir demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de dirigir e operar
máquinas. Entretanto, muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a sua habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

Interações  com  medicamentos:  Informe  o  seu  médico  se  você  estiver  tomando,  ou  tomou  recentemente,  outros
medicamentos,  incluindo  aqueles  de  venda  livre.  O  perfil  de  segurança  da  bilastina  não  é  afetado  com  o  uso
concomitante de medicamentos à base de cetoconazol (um antifúngico), eritromicina (um antibiótico), diltiazem (para
tratar  angina),  ciclosporina  (para  reduzir  a  atividade  do  sistema  imune,  evitando  assim  rejeição  a  transplante  ou
reduzindo  a  atividade  da  doença  em  doenças  autoimunes  e  alérgicas,  como  psoríase,  dermatite  atópica  ou  artrite
reumatoide),  ou  lorazepam  (para  tratar  ansiedade)  por  pacientes  com  função  renal  normal.  O  uso  concomitante  de
ritonavir (para tratar AIDS) ou rifampicina (um antibiótico) pode reduzir a concentração plasmática de bilastina. No
entanto, caso esteja fazendo uso desses ou de outros medicamentos, informe o seu médico.

Interação  com  álcool:  Não  se  observaram  alterações  no  desempenho  psicomotor  após  a  ingestão  concomitante  de
álcool e 20 mg de bilastina.

Ingestão com alimentos: O produto não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas (inclusive suco de frutas e suco
de toranja “grapefruit”), pois seu efeito pode ser diminuído. Para evitar isso, você pode:
- Administrar o comprimido e esperar por 1 hora antes de ingerir alimentos ou suco de frutas.
- Se você tiver ingerido alimentos ou suco de frutas, aguardar por 2 horas antes de administrar o comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

O comprimido de Hisbila® (bilastina) é oblongo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor
branca manchetado de bege.
A linha de sulco não tem por objetivo a divisão do comprimido em doses iguais, mas pode ser usada para quebrar
o comprimido e facilitar a deglutição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hisbila® (bilastina) destina-se a administração exclusiva por via oral.

Os comprimidos de Hisbila® (bilastina) devem ser tomados em condições de jejum, uma hora antes ou duas horas após
a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de suco de frutas.
Os  comprimidos  de  Hisbila®  (bilastina)  devem  ser  tomados  com  água  em  quantidade  suficiente  para  facilitar  a
deglutição.
A linha de sulco (divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes caso haja dificuldade de deglutição.
A posologia recomendada é de 1 comprimido de Hisbila® (bilastina) 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou
duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

Hisbila®_(bilastina)_com_VP_V02 VERSÃO 02 – Esta versão altera a versão 01

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A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerá das características clínicas
(tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas.

Populações especiais
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com problemas nos rins: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins.
Pacientes com problemas no fígado: Não há experiência clínica em pacientes com problemas no fígado. Devido a via
de eliminação deste medicamento não é necessário ajuste de dose nestes pacientes.
Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não
foram estabelecidas.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas
horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas). No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome. Tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico
regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, bilastina 20 mg pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e sonolência.
Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento):
traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG), alterações de determinadas enzimas do fígado (gama-glutamil
transferase,  alanina  aminotransferase  e  aspartato  aminotransferase),  tontura,  dor  de  estômago,  fadiga,  aumento  do
apetite, batimento irregular do coração, aumento do peso, náusea, ansiedade, nariz seco ou desconforto nasal, dor de
barriga, diarreia, inflamação da parede do estômago, vertigem, sensação de fraqueza, sede, dificuldade de respirar, boca
seca, dificuldade de digestão, coceira, herpes oral (feridas de frio), febre, tinido (ruído de sino nos ouvidos), dificuldade
de dormir, alterações no exame de sangue que mostram como os rins estão funcionando (aumento de creatinina no
sangue), aumento de gordura no sangue (aumento de triglicérides no sangue).
Reações com frequência desconhecida: palpitações no coração, taquicardia (rápido batimento do coração), reações
alérgicas, cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, tontura, desmaio ou perda de consciência, inchaço da
face, lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele e vômitos.
Se você observar qualquer destes efeitos colaterais graves, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um
médico. Se qualquer destes efeitos colaterais se tornarem sério ou se você observar algum efeito colateral não listado,
informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
As  informações  referentes  ao  uso  de  uma  quantidade  maior  do  que  a  indicada  deste  medicamento  são  limitadas  à
experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento e vigilância após comercialização da bilastina.
Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica a voluntários sadios,
a  frequência  de  eventos  adversos  emergentes  do  tratamento  foi  duas  vezes  mais  alta  que  com  placebo.  As  reações
adversas mais frequentemente relatadas foram tontura, cefaleia e náusea. As informações coletadas na vigilância após
comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos. Não existe antídoto específico conhecido
para  a  bilastina.  No  caso  de  ingestão  de  doses  muito  acima  das  recomendadas,  procure  imediatamente  assistência
médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a
quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

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Histórico de Alteração da Bula – Hisbila (bilastina)

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do expediente

Assunto

Data do

expediente

No do expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

26/01/2022

0332488/22-5

10457 - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

20 mg

comprimido

09/08/2022

4527858/22-0

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

20 mg

comprimido

Não aplicável

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

20 mg

comprimido