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Hominus 

(mesilato de doxazosina + finasterida) 

 

 

 

Bula para paciente 

Cápsula dura  

2mg + 5mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Hominus 
mesilato de doxazosina + finasterida 
 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA  
 
USO ORAL 
Cápsula dura 
USO ADULTO  
 
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES 
Embalagens contendo10, 20, 30 ou 60 cápsulas duras contendo 2 mg de doxazosina (na forma de mesilato) e 5 
mg de finasterida. 
 
Composição: 
Cada cápsula contém: 
doxazosina (na forma de mesilato)...................................... 2 mg* 
finasterida...............................................................................5 mg  
excipientes** q.s.p. ...........................................................1 cápsula 
* Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de doxazosina base. 
 
**  Excipientes:  lactose  monoidratada,  amidoglicolato  de  sódio,  laurilsulfato  de  sódio,  estearato  de  magnésio, 
celulose  microcristalina,  amido,  docusato  de  sódio,  povidona,  croscarmelose  sódica,  hipromelose,  macrogol, 
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e talco. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
1.  PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
 Este medicamento é indicado no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB) e dos sintomas relacionados 
à doença, como sintomas obstrutivos (dificuldade, interrupção, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento 
incompleto da bexiga), sintomas irritativos [aumento da frequência urinária (inclusive durante a noite), urgência, 
queimação], para redução de risco de retenção urinária aguda e redução de riscos de intervenções cirúrgicas, como 
retirada da próstata. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A  doxazosina  age  relaxando  os  músculos  da  próstata  e  do  colo  da  bexiga  através  do  bloqueio  seletivo  dos 
receptores alfa-adrenérgicos, diminuindo a resistência ureteral, podendo aliviar a obstrução e os sintomas da HPB 
dentro de 1 a 2 semanas.  
O aumento da próstata na HPB é devido ao efeito da diidrotestosterona (DHT), que é uma substância originada da 
metabolização  da  testosterona  pela  enzima  5-alfa-redutase.  A  finasterida  age  inibindo  a  ação  desta  enzima  na 
próstata, promovendo a redução do volume prostático e alívio dos sintomas obstrutivos urinários. O efeito clínico 
da finasterida é observado após alguns meses de uso.  
Um estudo clínico realizado em 3047 homens observou que a combinação de mesilato de doxazosina e finasterida 
reduziu significativamente o risco de progressão clínica geral da HPB de forma superior do que o uso de finasterida 
ou mesilato de doxazosina separadamente. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres, crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer um 
dos componentes da fórmula.  
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.  
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.  
Estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa alterações fetais ou há evidência de 
aumento no risco para o feto com base na experiência em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer 
possível benefício. Consideram-se perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta categoria. 
Não utilize este produto se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química 
a que pertence   ao mesilato de doxazosina, um dos princípios ativos do produto) ou a qualquer componente 
da fórmula. 
 

 

 

 

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Pacientes  com  hiperplasia  prostática  benigna  e  níveis  elevados  de  antígeno  específico  prostático  (PSA)  foram 
monitorizados  em  estudos  clínicos  controlados  com  dosagens  em  série  do  PSA  e  biópsias  da  próstata.  Nesses 
estudos, a finasterida não demonstrou alterar a taxa de detecção de câncer de próstata. A incidência total de câncer 
de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo. 
Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer da próstata, 
antes do início da terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro 
é também utilizada para a detecção do câncer de próstata. 
A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSA em pacientes com HPB, mesmo 
na presença de câncer da próstata. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB tratados com 
finasterida  deve  ser  considerada  quando  se  avaliar  dados  de  PSA  e  não  exclui  a  possibilidade  de  ocorrência 
concomitante de câncer de próstata. Esta redução é previsível em todas as faixas de valores de PSA, embora possam 
variar  em  cada  paciente.  Pacientes  típicos  tratados  com  finasterida  por  seis  meses  ou  mais,  os  valores  de  PSA 
deveriam ser duplicados para comparação com os valores normais de pacientes não-tratados. Este ajuste preserva 
a  sensibilidade  e  a  especificidade  do  ensaio de  PSA  e  conserva  sua  capacidade  de  detectar  câncer  de próstata. 
Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente 
avaliado, inclusive quanto a não aderência ao tratamento com finasterida. Assim como com qualquer outro fármaco 
que seja completamente metabolizado pelo fígado, ao mesilato de doxazosina deve ser administrado com cautela 
em pacientes com suspeita de insuficiência hepática. 
No  estudo  clínico  de  biodisponibilidade  relativa  de  mesilato  de  doxazosina  +  finasterida  não  foi  observado 
hipotensão postural relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de medicamentos semelhantes 
como, por exemplo, ao mesilato de doxazosina, apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da 
mudança  de  posição  do  corpo),  que  pode  ser  percebida  pelo  aparecimento  de  tontura,  fraqueza  e  raramente 
desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Neste caso, o paciente deve perguntar ao médico como 
evitar esses sintomas e quais as medidas que devem ser tomadas no caso delas aparecerem. 
 
Não  opere  máquinas  ou  dirija  veículos,  especialmente  no  início  do  tratamento  com  este  produto.  Sua 
habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada. 
 
A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. 
O  mesilato  de  doxazosina  tem  sido  administrado  sem  qualquer  interação  adversa  com  diuréticos, 
betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes que atuam no controle 
do ácido úrico e os anticoagulantes. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Cápsula de gelatina dura verde/verde nº 0 contendo um comprimido branco e um comprimido revestido amarelo. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio de líquidos. A dose recomendada é de uma cápsula 
do  produto (5  mg de  finasterida  /  2  mg  de  mesilato  de  doxazosina)  uma  vez  ao dia,  em qualquer hora do  dia, 
obedecendo sempre o mesmo horário ao longo do tratamento. A duração da terapia dependerá do médico prescritor 
e da resposta clínica do paciente. 

 

 

 

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Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Conforme indicação 
médica pode ser recomendado o início da utilização do mesilato de doxazosina numa dose menor em pacientes 
idosos. Nestes casos, a associação Hominus (mesilato de doxazosina + finasterida) não está indicada. 
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes. 
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: este produto deve ser administrado com cuidado nesses pacientes. 
Uso em Crianças: não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes 
pediátricos. 
Este medicamento é de uso contínuo. 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso você esqueça-se de tomar uma dose do produto no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que 
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. 
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. 
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Este medicamento pode provocar os efeitos adversos relatados abaixo. A frequência com que ocorrem segue a 
classificação abaixo: 
 
Reação muito comum (> 1/10): A 
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): B 
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): C 
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): D 
Reação muito rara (< 1/10.000): E 
 
Ouvido e labirinto: vertigem (B), zumbido. 
Geral: Fraqueza (B), cansaço, inchaço, mal estar, dor, aumento de peso. 
Gastrintestinal:  dor  abdominal  (B),  má  digestão,  náusea  (B),  constipação  (B),  diarreia  (A),  queimação, 
flatulência, boca seca e vômito. 
Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (B), infecção do trato urinário. 
Musculoesquelético: dor nas costas, dor articular, cãibra, fraqueza e dor muscular. 
Sistema nervoso: tontura (A), dor de cabeça (A), sonolência (B), tontura postural (tontura devido à mudança de 
posição do corpo), diminuição de várias formas de sensibilidade, sensação anormal como ardor, formigamento e 
coceira percebidos na pele e sem motivo aparente, desmaio, tremor. 
Respiratório: bronquite, falta de ar (B), rinite, piora de asma, tosse, hemorragia nasal. 
Vascular: pressão baixa (B), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do 
corpo) (B), rubor. 
Hematopoiético:  leucopenia (redução  de  leucócitos no  sangue, que  são  células  que  participam  no  processo  de 
defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas 
participam do processo de coagulação do sangue). 
Olho: visão turva. 
Hepatobiliar:  colestase  (parada  ou  dificuldade  da  excreção  da  bile),  hepatite  (inflamação  do  fígado),  icterícia 
(deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas). 
Sistema imunológico: reação alérgica, hipersensibilidade, incluindo angioedema. 
Exames: testes da função hepática anormais. 
Metabolismo e nutrição: Falta de apetite, aumento de peso. 
Psiquiátrico: agitação, ansiedade (B), depressão, insônia, nervosismo. 
Sistema urinário: disúria (dificuldade / dor para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento 
na  frequência  urinária,  noctúria  (necessidade  de  urinar  frequentemente  à  noite),  poliúria  (secreção  e  excreção 
excessiva de urina) (B), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina). 

 

 

 

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Sistema  reprodutivo:  ginecomastia  (aumento  das  mamas  no  homem)  (B),  impotência  e  priaprismo  (ereção 
persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela 
uretra, toma a direção da bexiga), impotência (B), dificuldades de ejaculação (B), alargamento das mamas (B). 
Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos 
capilares da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele) (C), urticária. 
 
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham 
indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer 
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
Se você tomar uma dose excessiva deste produto pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição 
deitada com a face para cima e procurar o médico imediatamente. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais 
orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
M.S.: 1.0043.1396 
 
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116 
 
Fabricado e Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi - SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 

 

 
Central de Relacionamento 
0800-703-1550  
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br 
 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2021. 
 

 

 
 
 
 

 
 
 
 
 

 

 

 

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Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens 

de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

- 

- 

10457 – 

SIMILAR – 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

24/08/2021 

3332672/21-

0 

1999 

SIMILAR - 

Solicitação 

De 

Transferência 

De 

Titularidade 

De Registro 

(CISÃO DE 

EMPRESA) 

13/12/2021 

- 

VP/VPS 

 

(2,0 + 5,0) MG 

COM REV CAP 

DURA CT BL 

AL PLAS 

PVC/PVDC 

TRANS X 10 

 

2 MG COMP + 5 

MG COMP REV 

CAP GEL 

DURA CT BL 

AL/PLAS INC X 

20 

 

2 MG COMP + 5 

MG COMP REV 

CAP GEL 

DURA CT BL 

AL/PLAS INC X 

30 

 

2 MG COMP + 5 

MG COMP REV 

CAP GEL 

DURA CT BL 

AL/PLAS INC X 

60