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Indosso®

(risedronato sódico)

Bula para paciente

Comprimido revestido

150mg

Indosso® (risedronato sódico)_comp rev_VP_V01

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Indosso®

risedronato sódico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 comprimido revestido contendo 150 mg de risedronato sódico.

USO ORAL
Comprimido revestido
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico*.........................................................................................................................................150 mg
excipientes** q.s.p................................................................................................................1 comprimido revestido
* Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido risedrônico.
** hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.  PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indosso® (risedronato sódico) é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres
no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.

2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Indosso® é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de
material ósseo e preserva a mineralização deste osso.

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Indosso® (risedronato sódico), não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
- durante a gravidez, amamentação;
- em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da função dos rins);
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do
risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio,
ferro  e  alumínio),  podem  interferir  na  absorção  dos  bisfosfonatos  e  não  devem  ser  administrados
concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão
às  recomendações  de  uso.  (ver  item  Como  devo  usar  este  medicamento?).  Para  garantir  os  benefícios  de
Indosso® (risedronato sódico), os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira
refeição ou bebida (exceto água) do dia.

Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas
antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou
após o uso do medicamento.

A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual o Indosso® pertence) no tratamento da osteoporose
está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

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Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento
da osteoporose com um bisfosfonato.

Em  mulheres  muito  idosas  (>  80  anos),  a  evidência  de  manutenção  da  eficácia  de  bisfosfonatos,  incluindo
risedronato sódico, é limitada.

Uma  vez  que  alguns  bisfosfonatos  estão  relacionados  com  esofagites  (inflamação  do  esôfago),  gastrites
(inflamação  do  estômago),  ulcerações  esofágicas  (lesões  no  esôfago)  e  ulcerações  gastroduodenais  (lesões  no
estômago  e  duodeno).  Os  pacientes  devem  estar  atentos  às  instruções  de  dosagem  e  avisar  seu  médico  sobre
qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago. Assim recomenda-se as seguintes precauções:
- Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago que retardam o trânsito ou o esvaziamento do
esôfago (ex. estenose ou acalasia);
-  Pacientes  com  problemas  de  esôfago,  em  atividade  ou  tratados  recentemente,  ou  mesmo  outros  problemas
gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett);
- Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos
após a ingestão do comprimido.

Você  deve  procurar  atendimento  médico  caso  venha  a  apresentar  sintomatologia  de  irritação  esofágica  como
disfagia  (dificuldade  de  deglutição),  odinofagia  (dor  à  deglutição),  dor  retroesternal  (atrás  do  peito)  ou
aparecimento/piora de azia, especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior ou
que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam
medicamentos  bisfosfonados.  O  tempo  para  o  aparecimento  desses  sintomas  variou  de  um  dia  a  vários  meses
após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A  hipocalcemia  e  outros  distúrbios  ósseos  e  do  metabolismo  mineral,  como  deficiência  de  vitamina  D  e
anormalidades  da  paratireoide,  devem  ser  tratados  antes  do  início  do  tratamento  com  Indosso®  (risedronato
sódico). A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles
com Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação
(renovação) óssea é significativamente elevada.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D, caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local
[incluindo  osteomielite  (infecção  do  osso)]  foi  relatada  em  pacientes  com  câncer  em  regimes  de  tratamento
incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam
recebendo quimioterapia e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com
osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos
em  pacientes  com  fatores  de  risco  concomitantes  (por  exemplo,  câncer,  quimioterapia,  radioterapia,
corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante  o  tratamento,  estes  pacientes  devem,  se  possível,  evitar  procedimentos  dentários  invasivos.  Para
pacientes  que  desenvolvam  osteonecrose  de  mandíbula  durante  a  terapia  com  bisfosfonatos,  uma  cirurgia
dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados
disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de
mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de
risco/benefício individual.

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A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a
terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de
esteroides  e  quimioterapia  e  /  ou  fatores  de  risco  locais,  tais  como  infecção  ou  trauma.  A  possibilidade  de
osteonecrose  do  canal  auditivo  externo  deve  ser  considerada  em  pacientes  recebendo  bisfosfonatos  que  se
apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em
pacientes  que  receberam  tratamento  em  longo  prazo  (mais  que  5  anos)  para  a  osteoporose.  Essas  fraturas
oblíquas  transversais  ou  curtas  podem  ocorrer  em  qualquer  lugar  ao  longo  do  fêmur,  mas  em  geral  são  mais
comuns  no  meio  do  fêmur  ou  abaixo.  Estas  fraturas  ocorrem  após  o  mínimo  ou  nenhum  trauma  e  alguns
pacientes  experimentam  dor  na  coxa  ou  na  virilha,  muitas  vezes  associadas  às  características  de  imagem  de
fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são
muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com
bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também
foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita
de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril
ou  na  virilha  e  qualquer  paciente  que  apresente  tais  sintomas  deve  ser  avaliado  para  uma  fratura  de  fêmur
incompleta.

Gravidez e Amamentação
Estudos  em  animais  mostraram  que  o  risedronato  atravessa  a  placenta,  no  entanto,  como  ainda  não  foram
realizados  estudos  em  mulheres  grávidas,  o  risedronato  deve  ser  utilizado  durante  a  gravidez  somente  se  o
potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto.

Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a
amamentação ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento
para a mãe.

Não  existem  dados  suficientes  sobre  o  uso  de  risedronato  sódico  em  mulheres  grávidas.  Estudos  em  animais
demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais
indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato  sódico  não  deve  ser  usado  durante  a  gravidez  ou  por  mulheres  que  estão  amamentando.  (vide  3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Populações especiais
Crianças e adolescentes
A  segurança  e  eficácia  de  Indosso®  (risedronato  sódico)  ainda  não  foram  estabelecidas  em  crianças  e
adolescentes. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de
idade.

Restrições a grupos de risco
Insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Pacientes  com  insuficiência  hepática:  Não  foram  realizados  estudos  para  avaliar  a  segurança  ou  a  eficácia  do
risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há
ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não  existem  estudos  que  demonstrem  que  o  risedronato  sódico  interfere  na  capacidade  de  dirigir  e/ou  operar
máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento

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Os  pacientes  em  estudos  clínicos  foram  expostos  a  uma  ampla  variedade  de  medicações  utilizadas
concomitantemente  (incluindo  AINES,  bloqueadores  H2,  inibidores  da  bomba  de  prótons,  antiácidos,
bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  betabloqueadores,  tiazidas,  glicocorticóides,  anticoagulantes,
anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.

O  risedronato  sódico  não  é  metabolizado  sistemicamente,  não  interfere  com  as  enzimas  do  citocromo  P450
(enzima do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.

Se considerado apropriado, Indosso® (risedronato sódico) pode ser utilizado concomitantemente com terapia de
reposição hormonal.

Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente
relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio)
irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes,
assim como os alimentos.

O  uso  concomitante  com  antiácidos  pode  reduzir  a  absorção  do  risedronato  sódico.  Portanto,  esses
medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Indosso® (risedronato
sódico) deve ser administrado conforme descrito no item “Como devo usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção:  Contém  o  corante  azul  de  indigotina  132  laca  de  alumínio  que  pode,  eventualmente,  causar
reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Indosso® (risedronato sódico) apresenta-se como um comprimido revestido de coloração azul à coloração azul
esbranquiçado, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para  assegurar  a  adequada  absorção  nos  pacientes  que  utilizam  Indosso®  (risedronato  sódico),  deve-se
administrá-lo  antes  do  café  da  manhã  no  mínimo  30  minutos  antes  da  primeira  refeição,  outra  medicação  ou
bebida (exceto água) do dia.

A água é a única bebida que deve ser tomada com Indosso® (risedronato sódico). Deve-se lembrar que algumas
águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120
mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou
chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Indosso® (risedronato sódico).

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Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou
após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Posologia
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de Indosso® (risedronato sódico), por via oral, uma vez ao
mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

Posologia em populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes  com  insuficiência  renal  (redução  da  função  dos  rins):  nenhum  ajuste  de  dose  é  necessário  para
pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes
com insuficiência dos rins severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Indosso® (risedronato sódico) administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por  segurança  e  para  garantir  a  eficácia  deste  medicamento,  a  administração  deve  ser  somente  por  via  oral,
conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a dose de Indosso® (risedronato sódico) você deve proceder da seguinte forma:

▪ Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser
tomado  na  manhã  após  o  paciente  ter  relembrado.  Os  pacientes  devem  então  retornar  a  administração  de
Indosso® (risedronato sódico) no dia em que o comprimido é normalmente tomado.

▪  Se  a  dose  do  próximo  mês  estiver  programada  para  ser  tomada  em  7  dias  ou  menos,  os  pacientes  devem
aguardar  o  dia  do  próximo  mês  originalmente  planejado  e  então  continuar  tomando  Indosso®  (risedronato
sódico) no dia previamente definido.

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  usam  este  medicamento);  Reação  comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este
medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: cefaleia (dor de cabeça)

Distúrbios oculares:
Incomum: irite* (inflamação da íris)

Distúrbios  gastrintestinais:  Comuns:  constipação  (prisão  de  ventre),  dispepsia  (má  digestão),  náusea,  dor
abdominal, diarreia, vômitos.
Incomuns:  gastrite  (inflamação  do  estômago),  esofagite  (inflamação  no  esôfago),  disfagia  (dificuldade  para
engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera de esôfago.
Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular).

Investigações (hepatobiliares):

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Raro: testes de função hepática anormais.*

* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/
laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

Distúrbios gerais:
Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhante a gripe)

Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as
quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As  seguintes  reações  adversas  adicionais  foram  relatadas  durante  o  uso  pós-comercialização  (frequência
desconhecida):

Distúrbios oculares:
Inflação da íris e da úvea.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:
Hipersensibilidade  e  reações  cutâneas  (reações  da  pele),  incluindo  angioedema  (inchaço  da  mucosa  ou  pele),
rash generalizado (vermelhidão) urticária e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo relatos isolados
de Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes
áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e vasculite
leucocitoclástica. Perda de cabelo.

Distúrbios do sistema imunológico:
Reações anafiláticas (reação alérgica grave).

Distúrbios hepatobiliares:
Distúrbios  hepáticos  graves.  Na  maioria  dos  casos  relatados  os  pacientes  também  foram  tratados  com  outros
produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma  informação  específica  está  disponível  sobre  o  tratamento  de  superdosagem  aguda  com  Indosso®
(risedronato sódico).

Pode  ser  esperada  uma  diminuição  de  cálcio  no  sangue  após  superdose  substancial.  Os  sinais  e  sintomas  de
hipocalcemia também podem ocorrer em alguns destes pacientes.

A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção
de  risedronato  sódico.  Em  casos  de  superdosagem  substancial,  a  lavagem  gástrica  pode  ser  considerada  para
remover o risedronato sódico não absorvido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1403

Produzido por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Eng. Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756.
São Paulo – SP

Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Atibaia – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

CENTRAL DE ATENDIMENTO
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/07/2020.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedi-

ente

No do

expedien-te

Assunto

Data do

expedi-

ente

No do

expedie

nte

Assunto

Data de

apro-

vação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresenta-

ções

relaciona-

das

19/04/2022

2460255/22

-5

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

02/09/20

345997

3/21-8

1999 SIMILAR -

Solicitação De

Transferência De

Titularidade De

Registro (CISÃO

DE EMPRESA)

20/12/2

021

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

VP/VPS

150 MG

COM REV

CT BL AL

PLAS

TRANS X 1

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

4. O que devo

saber antes de usar

este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

150 MG

COM REV

CT BL AL

PLAS

TRANS X 1