Kóide D® 

(maleato de dexclorfeniramina + betametasona) 

 

 

Bula para paciente  

Xarope 

2 mg / 5mL + 0,25 mg / 5 mL 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

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VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão 00 

 

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Kóide D® 
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 

 

Xarope 
 
FORMAS FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 

 

Xarope  2  mg/5mL  +  0,25  mg/5  mL.  Embalagem  contendo  1  frasco  com  120  mL  acompanhado  de  1 copo 
dosador. 

 
USO ORAL 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS 

COMPOSIÇÃO: 
Cada 5 mL contém: 
maleato de dexclorfeniramina.............................................................2 mg 
betametasona ................................................................................ 0,25 mg 
excipientes*.............................................................................. q.s.p. 5 mL 
*Excipientes:  sacarose,  ácido  cítrico,  benzoato  de  sódio,  sorbitol,  propilenoglicol,  cloreto  de  sódio,  aroma 
de groselha e água deionizada. 

 

 

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Kóide  D®   (maleato  de  dexclorfeniramina  +  betametasona)  é  indicado  no  tratamento adjuvante de doenças 
alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, 
como:  dermatite  atópica  (eczema),  dermatite  de  contato,  reações  medicamentosas  e  doença  do  soro,  e  nas 
doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e 
das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas 
doenças oculares, Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) inibe a fase aguda da inflamação, 
contribuindo  para  preservar  a  integridade  funcional  do  globo  ocular,  enquanto  se  realiza  o  tratamento  da 
infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica. 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da 
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona 
e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados 
semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Não utilize Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) se você já teve qualquer alergia 
ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. 
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) está contraindicado para pacientes com  infecção 
sistêmica  por  fungos,  em  prematuros  e  recém-nascidos,  nos  pacientes  que  estejam  recebendo  terapia  com 
inibidores  da  monoaminoxidase  (IMAOs)  e  para os  que  demonstrarem  hipersensibilidade  a  qualquer  dos 
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar. 
 
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
betametasona:  poderão  ser  necessários  ajustes  posológicos  de  acordo  com  a  remissão  ou  exacerbação  da 
doença,  com  a  resposta  individual  do  paciente  ao  tratamento  ou  com  a  exposição  do  paciente  a  situações 
de  estresse  emocional  ou  físico,  como:  infecção,  cirurgia  ou  traumatismo.  Poderá  ser  necessário 
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com 
doses elevadas. 

 

 

 

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Pode  ocorrer  insuficiência  suprarrenal  secundária  quando  houver  retirada  rápida  de  Kóide  D®  (maleato  de 
dexclorfeniramina + betametasona). 
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. 
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios 
da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. 
Caso  você  tenha  herpes  simples  ocular  (um  tipo  de  doença  nos  olhos),  avise  o  seu  médico,  pois  há  risco 
de perfuração da córnea. 
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona)  pode agravar os quadros prévios de instabilidade 
emocional ou tendências psicóticas. 
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino 
com  ulceração),  abscesso  ou  outra  infecção  com  pus,  diverticulite,  cirurgia  recente  do  intestino,  úlcera  do 
estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia 
gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). 
Kóide  D®  (maleato  de  dexclorfeniramina  +  betametasona),  assim  como  outros  medicamentos  contendo 
corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua  administração. 
Quando  os  corticosteroides  são  usados,  pode  ocorrer  diminuição  na  resistência  ou  dificuldade  em localizar 
a infecção. 
O uso prolongado de Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) pode causar catarata subcapsular 
posterior  (doença  dos  olhos),  glaucoma (aumento da pressão ocular) com  risco  de  lesão  do  nervo  ótico  e 
aumento  do  risco  de  infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. 
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção  de 
potássio.  Por  isso,  seu  médico  poderá  recomendar  uma  dieta  com pouco  sal  e  a  suplementação  de  potássio 
durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. 
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser 
realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite  contato 
com  pessoas  acometidas  de  varicela  ou  sarampo,  enquanto  estiver  tomando  Kóide  D®  (maleato  de 
dexclorfeniramina + betametasona). 
Caso  ocorra  o  contato  procure  orientação  médica.  Essa  recomendação  é  particularmente  importante  para 
as crianças. 
O tratamento com Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona)  na tuberculose ativa deve estar 
restrito  aos  casos  de  tuberculose  fulminante  ou  disseminada,  nos  quais  os  corticosteroides  são  usados  em 
associação  com  medicamento  para o  tratamento  da  tuberculose.  Caso  haja  indicação  de  Kóide  D® (maleato 
de dexclorfeniramina + betametasona) para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou  com 
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante 
do  risco  de  reativação.  Durante  tratamento  prolongado  com  Kóide  D®  (maleato  de  dexclorfeniramina  + 
betametasona), seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. 
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Kóide D® (maleato 
de dexclorfeniramina + betametasona), devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração 
de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento  normal e  diminuir a produção de  corticosteroides 
pelas glândulas suprarrenais. 
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. 

 

maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do 
maleato  de  dexclorfeniramina  deve  ser  feito  com cautela  nestes  casos:  glaucoma  de  ângulo  estreito,  úlcera 
do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do  estômago, 
aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais 
pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide. 
O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a 
ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações 
na visão ocorrerem durante o tratamento. 

 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e 
atenção podem estar prejudicadas.  
 
Este medicamento pode causar doping. 
 

 

 

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Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar. 

 

Uso  em idosos:  Os anti-histamínicos podem causar  sedação,  vertigem e  hipotensão  em  pacientes acima  de 
60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas. 

 

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Kóide D® (maleato 
de  dexclorfeniramina  +  betametasona)  durante a  gravidez,  na  amamentação  e  por  mulheres em idade  fértil. 
Crianças  nascidas  de  mães  que  receberam  doses  altas  de  corticosteroides  durante  a  gravidez  devem  ser 
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas 
suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita 
(doença dos olhos). 

 

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.  
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação médica. 
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 
 
Interações medicamentosas: 
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão 
interferir na ação de Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona). 

 

Interações medicamento-medicamento 
Com  a  betametasona  -  avise  seu  médico  caso  você  esteja  tomando  algum  dos  seguintes  medicamentos: 
fenobarbital,  fenitoína,  estrogênios  (hormônios  femininos),  diuréticos  depletores  de  potássio,  glicosídeos 
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento. 

 

Usar Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) juntamente com anti-inflamatórios não 
hormonais  ou  álcool  pode  resultar  em  aumento  de  incidência  ou  gravidade  da  úlcera  no  estômago 
ou duodeno. 

 

Com  maleato  de  dexclorfeniramina:  avise  seu  médico  caso  você  esteja  tomando  algum  dos  seguintes 
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos 
dos  anti-histamínicos.  Antidepressivos  tricíclicos,  barbitúricos  podem  potencializar  o  efeito  sedativo  da 
dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos. 

 

Interação medicamento-substância química 
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool. 

 

Interação medicamento – exame laboratorial 
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso- 
negativos. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. 
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. 
Atenção: contém 2,00 g de sacarose/5 mL. 
Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar). 
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente 
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

 

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Características do produto: Líquido límpido, um pouco denso, incolor à levemente amarelado. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e  você observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
USO ORAL 
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade 
da sua resposta ao tratamento. 

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao 
dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

 

Crianças  de  6  a  12  anos  de  idade:  a  dose  recomendada  é  de  2,5mL,  3  vezes  ao  dia.  A  dose  diária  não 
deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

 

Crianças de 2 a 6 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. 
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for  solicitada, 
deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. 
No  caso  de  alergia,  quando  os  sintomas  da  alergia  respiratória  estiverem  adequadamente  controlados,  uma 
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. 
 

  Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários 
de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. 
Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Kóide  D®  (maleato  de  dexclorfeniramina  +  betametasona)  pode  causar  reações  não  desejadas.  Mesmo 
não ocorrendo  todas estas reações  adversas,  informe  ao  seu  médico  caso  alguma delas  venha  a ocorrer. Os 
eventos adversos de Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) são apresentados em  frequência 
decrescente a seguir: 

 

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
betametasona:  gastrintestinais;  musculoesqueléticos;  distúrbios  eletrolíticos;  dermatológicos;  neurológicos; 
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos. 
maleato  de  dexclorfeniramina:  Similares  às  relatadas  com  outros  anti-histamínicos.  Sonolência  leve  à 
moderada é o efeito adverso mais frequente. 
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; 
secura da boca, nariz e garganta. 

 

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
maleato  de  dexclorfeniramina:  Outras  possíveis  reações  dos  anti-histamínicos  incluem:  reações 
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. 

 

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis 
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

 

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
Kóide  D® (maleato  de  dexclorfeniramina  +  betametasona)  é  uma  associação  medicamentosa  e  a  toxicidade 
potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de  

 

Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) é devida particularmente  à  dexclorfeniramina.  A 
dose  letal  estimada  do  maleato  de  dexclorfeniramina  é  de  2,5  a  5,0 mg/kg. 
Uma  dose  única  excessiva  de  corticosteroide,  em  geral,  não  produz  sintomas  agudos.  Os  efeitos  somente 
ocorrem com a administração repetida de altas doses. 
As  reações  de  superdose  de  anti-histamínicos podem variar  desde  depressão  do  Sistema  Nervoso  Central  a 
sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem 
ocorrer.  Em  crianças,  a  estimulação  ocorre  de  forma  dominante,  podendo  provocar  alucinações,  perda  de 
coordenação  e convulsões.  Adultos  podem  apresentar  um  ciclo  de  depressão  com  torpor  e  coma,  seguido 
de  uma  fase  de excitação levando a convulsões. 

 

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência  imediatamente. 
É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover  qualquer 
quantidade  de  medicamento  não  absorvida,  por  exemplo,  carvão  ativado  e  lavagem  gástrica.  A  diálise  não 
tem  sido  considerada  útil.  Não  existe  um  antídoto  específico.  Medidas  para  aumentar  a  eliminação 
(acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é 
essencialmente sintomático e de suporte. 

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve 
a embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de 
mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 
 
Registro: 1.0043.1381 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO 
 
Produzido e Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi - SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

Central de Atendimento 
0800-703-1550  
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br 
 
 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/05/2018. 

 

 
 
 
 

 

 

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VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão 00 

 

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Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Vers

ões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

28/03/2022 

1421943/22

-1 

10457 – 

SIMILAR - 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

16/08/2021 

3212853/21-3 

1999 

SIMILAR - 

Solicitação 

De 

Transferênci

a De 

Titularidade 

De Registro 

(CISÃO 

DE 

EMPRESA) 

29/11/2021 

- 

VP/

VPS 

2 MG/5ML+ 0,25 

MG/5ML XPE X 

120 ML + CP MED 

- 

- 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

4. O que devo 
saber antes de 

usar este 

medicamento

? 

5. Onde, 

como e por 

quanto tempo 

posso guardar 

este 

medicamento

? 

Dizeres legais 

VP/

VPS 

2 MG/5ML+ 0,25 

MG/5ML XPE X 

120 ML + CP MED