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Mantidan

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Mantidan

(cloridrato de amantadina)

Bula para paciente

Comprimido

100mg

Mantidan

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Mantidan®
cloridrato de amantadina

USO ORAL
Comprimido
USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Mantidan® 100 mg embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Composição:
Cada comprimido de Mantidan® 100 mg contém:
cloridrato de amantadina.................................................................................................................................100 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, lactose, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.  PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mantidan® (cloridrato de amantadina) é indicado no tratamento da Doença de Parkinson primária, em sintomas de
Doença de Parkinson secundários, lesões encefálicas, doenças ateroscleróticas e reações extrapiramidais induzidas
por drogas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os possíveis mecanismos pelos quais Mantidan® (cloridrato de amantadina) exerce seus efeitos incluem aumento
da  síntese  e  liberação  de  dopamina  e  inibição  do  processo  de  recaptação  dessa  substância.  Também  tem  sido
sugerido que Mantidan® (cloridrato de amantadina) exerce efeitos diretos sobre os receptores de dopamina e que
apresenta outras propriedades não dopaminérgicas, incluindo ação anticolinérgica e inibição da ação do glutamato.
O tempo médio estimado para o início de ação deste medicamento é aproximadamente 48 (quarenta e oito) horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  não  deve  usar  Mantidan®  (cloridrato  de  amantadina)  se  apresentar  hipersensibilidade  conhecida  à
amantadina,  ou  a  qualquer  componente  da  formulação,  história  de  crises  convulsivas  e  de  úlceras  gástricas  e
duodenais. Durante o tratamento, você deve evitar atividades arriscadas que exijam alerta e coordenação motora.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Evite levantar-se abruptamente da posição horizontal, ou mesmo sentado, pois podem ocorrer tonturas.
Avise seu médico caso alguma das alterações a seguir ocorram: alterações mentais, ou de humor, embaçamento
visual, sudorese nas extremidades, dificuldade para urinar, inchaço nas pernas, falta de ar.
Não tome uma dose maior do que a prescrita devido ao risco de intoxicação. Se não houver melhora em alguns
dias, ou se diminuírem os efeitos da medicação, converse com seu médico.
Não interrompa o tratamento abruptamente, sem orientação médica, pois pode haver piora do quadro da Doença
de Parkinson e aparecimento de sintomas neurológicos.
Mantidan® (cloridrato de amantadina) não deve ser utilizado nos três primeiros meses da gravidez e no período de
amamentação.
Mantidan® (cloridrato de amantadina) não deve ser utilizado por portadores de glaucoma de ângulo fechado que
não estejam recebendo tratamento.

Uso durante a gravidez e a lactação
Não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados com este medicamento em mulheres grávidas.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
Informe  ao  médico  se  estiver  amamentando,  pois  a  amantadina  é  excretada  no  leite  materno  e  seu  uso
durante a amamentação não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Esse medicamento é contraindicado em menores de 18 (dezoito) anos.

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Uso em idosos
A  dose  de  Mantidan®  (cloridrato  de  amantadina)  deve  ser  reduzida  em  pacientes  acima  de  65  (sessenta)  anos
devido à diminuição na filtração renal observada, nestes indivíduos.

Uso em pacientes com insuficiência renal
Mantidan®  (cloridrato  de  amantadina)  é  excretado  pela  urina  e  seus  níveis  plasmáticos  aumentam  quando  há
diminuição da função renal; portanto, há necessidade de ajuste da dose em presença de insuficiência renal.

Uso em pacientes com doenças do fígado
Mantidan® (cloridrato de amantadina) deve ser administrado com cuidado, em pacientes, com doenças do fígado,
pois, raramente, pode haver anormalidades dos níveis de enzimas hepáticas, embora uma relação específica entre
a amantadina e essas alterações não esteja bem estabelecida.

Interações medicamentosas:
O uso concomitante deste medicamento com antialérgicos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos,
sulfametoxazol, trimetoprima e com o medicamento antiarrítmico quinidina deve ser feito sob estrita orientação
médica.

Evite o uso abusivo de álcool, uma vez que a droga pode potencializar seus efeitos no sistema nervoso central
(SNC) e causar tontura, confusão mental e pressão baixa ao se levantar, entre outros.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.

Mantidan® (cloridrato de amantadina) apresenta-se como um comprimido branco, circular, biconvexo, com vinco
em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O medicamento deve ser utilizado por via oral.
As doses da amantadina devem ser reduzidas em caso de insuficiência cardíaca congestiva, inchaço nas pernas,
pressão baixa ao se levantar, ou disfunção renal.
Doença de Parkinson: A dose usual é de 100 mg, de 12 (doze) em 12 (doze) horas, quando usado isoladamente.
Em  indivíduos  portadores  de  outras  doenças  sérias  associadas,  ou  em  pacientes  que  estejam  recebendo  outros
medicamentos antiparkinsonianos, a dose inicial deve ser de 100 mg/dia e pode ser aumentada para 200 mg/dia
(100 mg de 12 (doze) em 12 (doze) horas), se necessário, após observação do quadro.
Ocasionalmente, alguns pacientes que não respondem à dose de 200 mg/dia podem se beneficiar de um aumento
até 400 mg/dia em doses divididas (200 mg de 12 (doze) em 12 (doze) horas).
Reações extrapiramidais induzidas por droga: A dose usual é de 100 mg, de 12 (doze) em 12 (doze) horas.
Ocasionalmente, alguns pacientes que não respondem à dose de 200 mg/dia podem se beneficiar de um aumento
até 300 mg/dia em doses divididas.

Quando  a  amantadina  é  introduzida  concomitantemente  à  levodopa,  o  paciente  exibe  efeitos  terapêuticos
rapidamente. A amantadina deve ser mantida em doses constantes de 100 ou 200 mg/dia, enquanto a dose de

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levodopa vai sendo gradativamente aumentada.
O  uso  concomitante  de  medicações  antiparkinsonianas  anticolinérgicas  e  de  levodopa  com  amantadina  pode
proporcionar benefício adicional, incluindo redução nas flutuações motoras que ocorrem no tratamento, com
levodopa.  Pacientes que necessitam  de  uma  redução na  dose habitual  de levodopa, devido  ao  aparecimento de
eventos adversos podem compensar a perda do benefício com a adição da amantadina.
Se a combinação carbidopa e levodopa, ou levodopa estiverem sendo administradas inicialmente, simultaneamente
com a amantadina, a dose de amantadina deve ser mantida em 100 mg 1 (uma) ou 2 (duas) vezes ao dia (de 12
(doze) em 12 (doze) horas), enquanto que as doses da combinação carbidopa e levodopa, ou a dose da levodopa
devem ser gradualmente aumentadas para proporcionar um benefício ótimo.
Quando o uso da amantadina for interrompido, a dosagem deve ser reduzida gradualmente, a fim de impedir um
aumento repentino nos sintomas da Doença de Parkinson.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, utilize Mantidan® (cloridrato de amantadina) normalmente, no próximo
horário, no qual o medicamento está prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os  eventos  adversos  de  Mantidan®  (cloridrato  de  amantadina)  são  apresentados  em  ordem  de  frequência
decrescente a seguir:

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  náuseas,  tontura,
insônias,  episódios  depressivos,  irritabilidade,  alucinações,  confusão,  perda  do  apetite,  boca  seca,  constipação,
alterações da marcha, inchaço nas pernas, pele com padrão reticulado, pressão baixa ao levantar, dor de cabeça,
sonolência, nervosismo, alterações dos sonhos, agitação, diarreia e fadiga.

Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  insuficiência
cardíaca,  transtornos  mentais  e  comportamentais,  retenção  urinária,  falta  de  ar,  vermelhidão  na  pele,  vômitos,
fraqueza,  transtornos  do  humor,  esquecimento,  aumento  da  pressão,  diminuição  da  libido  e  alterações  visuais,
sensibilidade aumentada à luz, embaçamento visual e alterações no nervo óptico.

Reação  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  convulsões,
diminuição da contagem de glóbulos brancos, eczema e ideias suicidas.

Outras reações adversas já relatadas incluem:
Sistema  Nervoso  Central:  coma,  estupor,  delírios,  diminuição  dos  movimentos,  contratura  de  músculo,
comportamento agressivo, mania de perseguição, euforia, movimentos involuntários anormais, anormalidades da
marcha, formigamentos, tremores e alterações no eletroencefalograma. A interrupção abrupta do tratamento pode
desencadear alguns desses sintomas.
Cardiovascular  e  respiratório:  insuficiência  respiratória  aguda,  excesso  de  líquido  nos  pulmões,  respiração
ofegante, parada cardíaca, arritmias, pressão baixa, palpitações.
Outras: dor para engolir, aumento da contagem de glóbulos brancos, diminuição grave da contagem de glóbulos
brancos, inflamação na córnea, alteração no diâmetro das pupilas, coceira, reações alérgicas, incluindo reações
anafiláticas (reações alérgicas graves), inchaço e febre.
Alterações  laboratoriais:  anormalidades  dos  níveis  de  enzimas  hepáticas,  aumento  nas  concentrações  de
bilirrubinas e de creatinina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe  a  empresa  sobre  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  e  problemas  com  este  medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

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Procure tratamento médico imediatamente caso suspeite de superdosagem.
A  superdosagem  pode  resultar  em  toxicidade  cardíaca,  respiratória,  renal  e  no  SNC.  As  alterações  cardíacas
incluem  anormalidades  do  batimento  cardíaco,  palpitações  e  pressão  alta.  Excesso  de  líquido  nos  pulmões  e
insuficiência  respiratória  aguda  já  foram  relatados,  assim  como  insuficiência  renal.  Efeitos  no  SNC  incluem
insônia,  ansiedade,  agitação,  comportamento  agressivo,  contratura  de  músculo,  anormalidades  da  marcha,
tremores,  confusão,  transtornos  de  conduta,  delírios,  alucinações,  transtornos  mentais  e  comportamentais,
desânimo, sonolência e coma.
Pode haver exacerbações de crises convulsivas em pacientes epiléticos. Aumento da temperatura corporal também
já foi observado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

M.S.: 1.0043.1410

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/05/2022.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expedie

nte

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

10/05/2022

10458-

MEDICAME

NTO NOVO

- Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

18/08/2021

3249309/21-6

1438 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Cisão de

Empresa)

10/01/2022

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

100 MG COM X