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Mínti_Susp_V0_VP

Página 1

Mínti

(nitazoxanida)

Bula para Paciente

Pó para suspensão oral

20 mg/mL

Mínti_Susp_V0_VP

Mínti

nitazoxanida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição + seringa dosadora.

USO ORAL

Pó para suspensão oral

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida.................................................................................................................................................................... 20 mg
excipientes  q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1 mL
Excipientes:  benzoato  de  sódio,  sacarose,  goma  xantana,  celulose  microcristalina,  ácido  cítrico,  citrato  de  sódio  di-
hidratado, corante vermelho e aroma de morango.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mínti (nitazoxanida) é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,
Strongyloides  stercolaris,  Ancylostoma  duodenale,  Necator  americanus,  Trichuris  trichiura,  Taenia  sp  e  Hymenolepis
nana;
•  amebíase,  para  tratamento  da  diarreia  por  amebíase  intestinal  aguda  ou  disenteria  amebiana  causada  pelo  complexo
Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora
belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mínti  (nitazoxanida)  age  contra  protozoários  por  meio  da  inibição  de  uma  enzima  indispensável  à  vida  do  parasita.  O
mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos ainda não totalmente esclarecidos possam estar
envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Mínti (nitazoxanida) na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

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Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Atenção:  este  medicamento  contém  sacarose  (açúcar),  portanto  deve  ser  usado  com  cautela  em  portadores  de
Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas no combate as parasitoses:
• Lavar bem as frutas e verduras;
• Lavar bem os utensílios domésticos;
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• Manter as mãos sempre  limpas  e  as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao
banheiro;
• Utilizar água tratada, filtrada ou previamente fervida, e não beber água em recipientes impróprios;
• Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado
(vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• Não utilizar fezes humanas como adubo;
• Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• Não adquirir carne de procedência duvidosa;
• Não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Mínti  (nitazoxanida)  somente  deve  ser  utilizado  por  mulheres  que  estejam  amamentando  se  o  médico  avaliar  que  os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez
Mínti (nitazoxanida) somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco
potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A  nitazoxanida  não  tem  efeitos  significativos  na  inibição  do  citocromo  P450  e,  portanto,  não  são  esperadas  interações
medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico
deve  ter  cautela  no  caso  de  coadministração  com  outros  fármacos  com  elevada  taxa  de  ligação  proteica,  como  os
anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão de Mínti (nitazoxanida) com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção:  este  medicamento  contém  sacarose  (açúcar),  portanto  deve  ser  usado  com  cautela  em  portadores  de
Diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após este período.

Este medicamento apresenta-se como pó homogêneo de cor bege com odor de morango, isento de partículas estranhas.
Após a reconstituição, apresenta-se como suspensão de cor rosa, com odor de morango, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Mínti (nitazoxanida) deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

2. Adicione água previamente fervida ou filtrada, em temperatura ambiente, até a marcação

indicada no rótulo.

3. Coloque o adaptador para seringa

no frasco.

4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se

necessário, adicione novamente água filtrada até a marcação indicada no rótulo e agite para

homogeneizar.

5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da

tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito

por seu médico.

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6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser

transferida para a colher antes da administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser
descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Mínti (nitazoxanida) suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e
guarde-a para a próxima dose.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Posologia

INDICAÇÃO

DOSE

DURAÇÃO

Gastroenterites virais causadas por

rotavírus

e norovírus

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Helmintíases, amebíase, giardíase,

isosporíase, balantidíase, blastocistose

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem

imunodepressão

0,375 mL (7,5 mg) por Kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos,

se a contagem de

CD4 for superior a

50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for inferior a 50

células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

Deve-se manter a medicação por, no

mínimo, oito semanas ou até a

resolução dos sintomas e negativação

dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja
perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no
horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica,
diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento
dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento
da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência
(gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado,
sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir
após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores
abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento.
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1414
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/11/2021.

Fabricado por:
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1 - Vila Almeida - São Paulo - SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Central de Relacionamento

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

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Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

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Inclusão Inicial

de texto de bula

VP/VPS

20 MG/ML PÓ SUS

ORAL CT FR VD

AMB X 45 ML

20 MG/ML PÓ SUS

ORAL CT FR VD

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