ZAP 

(olanzapina) 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zap® 

olanzapina 

 

 

 

 

 

 

 

  ZAP® 

(olanzapina) 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido  

2,5mg, 5mg e 10mg 

 

 

 

 

 

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VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão 00 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

ZAP® 

(olanzapina) 

 
 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO  
 
APRESENTAÇÃO 
Zap® (olanzapina) 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 30 comprimidos. 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido contém: 
olanzapina                  2,5 mg       5,0 mg     10,0 mg 
lactose monoidratada 17,20 mg   34,40 mg   68,79 mg 
Outros excipientes q.s.p. um comprimido: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Zap®  (olanzapina)  é  indicado  para  o  tratamento  agudo  e  de  manutenção  da  esquizofrenia  e  outros  transtornos  mentais 
(psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e 
desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são 
proeminentes.  Zap  (olanzapina)  alivia  também  os  sintomas  afetivos  secundários  na  esquizofrenia  e  os  transtornos 
relacionados.  
Zap®  (olanzapina)  é  eficaz  na  manutenção  da  melhora  clínica  durante  o  tratamento  contínuo  nos  pacientes  adultos  que 
responderam ao tratamento inicial. 
Zap® (olanzapina) é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de 
mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em adultos, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. 
Zap® (olanzapina) é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de 
mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Zap® (olanzapina) é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a 
melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos 
(euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases 
de mania e depressão.  
O mecanismo de ação de Zap® (olanzapina) no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou 
mistos do transtorno bipolar é desconhecido.  
Quando  Zap®  (olanzapina)  é  utilizado  por  via  oral  (pela  boca),  em  doses  diárias  entre  5  e  20  mg,  para  o  tratamento  da 
esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou 
episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas 
gerais destas condições na primeira semana de tratamento. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Zap® (olanzapina) não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação 
do medicamento. 
 
Este  medicamento  não  deve  ser  usado  por  mulheres  grávidas  ou  amamentando  sem  orientação  médica  ou  do 
cirurgião-dentista. 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Advertências/Precauções  

 

 

 

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O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, 
foi  associado  com  olanzapina.  Portanto,  o  aparecimento  de  sinais  e/ou  sintomas  associados  a  essa  síndrome  exige  a 
descontinuação do tratamento com Zap (olanzapina). 
O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o 
paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do 
tratamento com Zap (olanzapina). 
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, 
consistindo  de  uma  combinação  de  três  ou  mais  dos  seguintes  eventos:  reação  cutânea  [por  exemplo,  rash  cutâneo  ou 
dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de 
célula  branca  do  sangue)],  febre,  linfadenopatia  (doença  que  afeta  os  nódulos  linfáticos)  e  uma  ou  mais  complicações 
sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), 
miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste 
o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS descontinuar o tratamento com Zap (olanzapina). 
Zap (olanzapina) deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização 
anormal  da  atividade  elétrica  dos  neurônios,  gerando  contrações  involuntárias  da  musculatura,  com  movimentos 
desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos 
a  fatores  que  possam  desencadear  convulsão,  direta  ou  indiretamente;  aumento  da  próstata;  íleo  paralítico  (alteração  do 
funcionamento  de  uma  parte  do  intestino);  glaucoma  de  ângulo  estreito  (doença  caracterizada  por  episódios  súbitos  de 
aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de 
células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada 
por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas 
de  insuficiência  hepática  ou  outras  doenças  que  atinjam  o  fígado,  diminuindo  a  sua  função,  e  pacientes  que  estejam  em 
tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. 
Em  pacientes  com  diabetes  ou  com  predisposição  a  esta  doença,  e  que  estejam  em  tratamento  com  Zap  (olanzapina), 
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia. 
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com olanzapina. 
Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. 
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito 
raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina. 
A olanzapina não está aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência. 
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos 
clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os 
pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi 
observado  um  aumento  na  ocorrência  de  mortes  nesta  população  em  especial,  contudo  também  havia  fatores  de  risco 
preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, 
quedas, incontinência urinária e pneumonia. 
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com Zap (olanzapina) seja medida 
periodicamente.  Deve-se  ter  cautela  quando  Zap  (olanzapina)  for  prescrito  com  drogas  que  sabidamente  alteram  o 
eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. 
Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), Zap (olanzapina) deve ser usado com cuidado em 
pacientes idosos com demência. 
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, 
aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período 
inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia 
inicial com 5 mg de Zap (olanzapina), administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para 
a dose-alvo deve ser considerada 
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico 
se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Zap (olanzapina). Dado que a experiência em humanos 
é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos 
aos quais o feto estará sujeito. 
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as 
pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo Zap (olanzapina). 
Este  medicamento  não  deve  ser  usado  por  mulheres  grávidas  ou  amamentando  sem  orientação  médica  ou  do 
cirurgião-dentista. 
Devido ao fato de Zap (olanzapina) poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, 
incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Zap (olanzapina). 
 

 

 

 

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Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 
estar prejudicadas. 
Interações Medicamentosas  
Zap (olanzapina) poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo 
P450,  inibidores  potentes  da  CYP1A2,  carbamazepina,  carvão  ativado,  fluoxetina  e  fluvoxamina.  Deve-se  ter  cuidado 
adicional  quando  Zap  (olanzapina)  for  administrado  em  combinação  com  drogas  que  agem  no  Sistema  Nervoso  Central 
(SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com Zap (olanzapina). 
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos 
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou 
sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos. 
Nenhum  estudo  clínico  foi  conduzido  para  avaliar  possíveis  interações  entre  olanzapina  e  testes  laboratoriais  e  não 
laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de 
reação podem estar prejudicadas. 
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou 
acidentes. 
(2,5mg) Atenção: contém 17,20 mg de lactose/comprimido. 
(5mg) Atenção: contém 34,40 mg de lactose/comprimido. 
(10mg) Atenção: contém 68,79 mg de lactose/comprimido. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da umidade. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características físicas e organolépticas do produto 
Zap (olanzapina) 2,5 mg, 5 mg e 10 mg comprimido circular amarelo e liso dos dois lados. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Como usar  
Zap (olanzapina) deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições 
Dosagem  
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de Zap (olanzapina) é de 
10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a 
evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado 
após avaliação médica 
 
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de Zap (olanzapina) 
é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com 
lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro 
da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento da dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e 
geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas. 
 
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Pacientes que já estavam recebendo Zap (olanzapina) para tratamento de 
episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia 
para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica 
individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. 
 
Considerações gerais sobre a administração de Zap (olanzapina) em populações especiais:  

 

 

 

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Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando 
fatores clínicos justificarem tal dose. 
 
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos 
rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave. 
Deve-se ter cautela para aumentar a dose. 
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso 
e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. 
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa 
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso se esqueça de tomar uma dose de Zap (olanzapina), você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário 
da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de Zap (olanzapina) 
no mesmo horário. 
Não tome mais do que a quantidade total de Zap (olanzapina) recomendada pelo médico para o período de 24 horas. 
Para  prevenir  eventos  adversos  graves,  não  pare  de  tomar  Zap  (olanzapina)  repentinamente.  Você  pode  apresentar  suor, 
náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar Zap (olanzapina). 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Foram  relatadas  as  seguintes  reações  adversas  durante  os  estudos  clínicos  e/ou  durante  a  experiência  obtida  após  a 
comercialização de olanzapina: 
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho de 
peso  acima  de  7%  do  peso  corporal,  hipotensão  ortostática  (diminuição  da  pressão  arterial  ao  se  levantar),  sonolência, 
aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando 
dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados). 
 
Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  astenia  (fraqueza),  pirexia 
(febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento 
do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de 
TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria 
(presença de glicose na urina), aumento da gama glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do 
ácido  úrico  (substância  produzida  naturalmente  pelo  organismo),  leucopenia  (diminuição  de  células  brancas  do  sangue), 
eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose 
no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados). 
 
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  fotossensibilidade 
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva 
em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas e epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira. 
 
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do fígado), 
hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, 
gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do 
estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).  
 
Reação  muito  rara  (ocorre  em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  reação  alérgica 
[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas 
mais  profundas  da  pele),  prurido  (coceira)  ou  urticária  (erupção  da  pele  com  coceira)],  reações  após  suspensão  do 
medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução 
da  veia  por  coágulo  (incluindo  embolia  pulmonar  e  trombose  venosa  profunda)],  pancreatite  (inflamação  do  pâncreas), 
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma 
diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada 
pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da 

 

 

 

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VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão 00 

 

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taxa  de  triglicérides  no  sangue),  rabdomiólise  (lesão  muscular  grave),  alopecia  (perda  de  cabelos),  reação  à  droga  com 
eosinofilia  [aumento  de  eosinófilos  (um  tipo  de  célula  branca  no  sangue)]  associado  a  sintomas  sistêmicos  (Síndrome 
DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção 
urinária,  aumento  de  bilirrubina  total  (condição  que  pode  indicar  um  problema  no  fígado)  e  aumento  dos  níveis  de 
creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos). 
 
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina: 
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:  
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas. 
 
Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  incontinência  urinária  e 
pneumonia.  
 
Eventos  adversos  observados  em  pacientes  com  psicose  induzida  por  alguns  tipos  de  medicamentos  e  associada  à 
doença de Parkinson: 
 
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e piora dos 
sintomas parkinsonianos 
 
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: 
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, 
aumento de apetite e tremores.  
 
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.  
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Os  sintomas  mais  comumente  relatados  em  caso  de  superdosagem  com  olanzapina  incluem  taquicardia  (aumento  dos 
batimentos  cardíacos),  agitação/agressividade,  disartria  (alteração  na  articulação  das  palavras),  vários  sintomas 
extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação ao 
coma. 
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão (sincronização 
anormal  da  atividade  elétrica  dos  neurônios,  gerando  contrações  involuntárias  da  musculatura,  com  movimentos 
desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos), possível síndrome 
neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do 
corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, 
suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento 
ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. 
Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também 
foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.  
 
Tratamento da superdose: Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em 
caso  de  suspeita  de  superdosagem,  procure  imediatamente  o  serviço  de  saúde  mais  próximo.  Não  tente  dar  qualquer 
medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

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VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão 00 

 

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DIZERES LEGAIS 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA 
 
Registro: 1.0043.1382 
 

 

Registrado e produzido por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi - SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
 
 
 
CENTRAL DE ATENDIMENTO 
0800-703-1550  
www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br 
 
 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/05/2021 
 

 

 

 
 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

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VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão 00 

 

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Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do expediente 

No do expediente 

Assunto 

Data do expediente 

No do expediente 

Assunto 

Data de aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/ 

VPS) 

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28/03/2022 

1416572/22-8 

10457 –SIMILAR – 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula – 

publicação no Bulário 

RDC 60/12 

18/08/2021 

3249295/21-2 

1999 - SIMILAR - 

Solicitação de 

Transferência de 

Titularidade de Registro 

(Cisão de Empresa) 

29/11/2021 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula 

VP/VPS 

- 2,5 MG COM 

CT BL AL AL X 

30 

- 5 MG COM CT 

BL AL AL X 30 

- 10 MG COM CT 

BL AL AL X 30 

- 

- 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de Texto de 

Bula - publicação no 

Bulário RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

3. Quando não 

devo usar este 

medicamento? 

4. O que devo 
saber antes de 

usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e 

por quanto tempo 

posso guardar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

VP/VPS 

- 2,5 MG COM 

CT BL AL AL X 

30 

- 5 MG COM CT 

BL AL AL X 30 

- 10 MG COM CT 

BL AL AL X 30